Doxapram som tillsats till Propofol Sedation i Sedation för ERCP
2 december 2016 uppdaterad av: Jarno Jokelainen, MD, Helsinki University Central Hospital
Doxapram som tillsats till propofolsedation vid sedering för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Sedation behövs för att slutföra endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) för att lindra obehag och smärta under proceduren. Detta uppnås vanligtvis med användning av opioider och/eller lugnande medel som bensodiazepiner eller propofol. Traditionellt har bensodiazepiner använts, men nuförtiden blir propofol det mest populära läkemedlet för sedering under ERCP.
Problemet med propofolsedering är det faktum att det kan vara en kardiorespiratorisk depression och det finns ingen motgift mot detta som det finns för bensodiazepiner. Kardiovaskulär depression kan vanligtvis lätt motverkas med läkemedel som används för att höja blodtrycket eller hjärtfrekvensen under allmän anestesi, men andningsdepression är fortfarande ett problem.
Syftet med denna studie är att försöka motverka andningsdepressionen orsakad av propofolsedation med ett gammalt andningsstimulerande doxapram i motsats till placebo med ett dubbelblindat randomiserat protokoll.
Utredarnas hypotes är att bolus och en infusion av doxapram kommer att lindra andningsdepressionen orsakad av propofolsedation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- < 75 år
- Har ERCP
- Går med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- >75 år gammal
- allergi mot propofol eller doxapram
- epilepsi
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Kranskärlssjukdom (symptomatisk)
- alkoholism
- vägrar att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Doxapram
Propofolsedering med en doxapram 1mg/kg i.v.
bolus vid induktion och en i.v.
infusion 1mg/kg/h) under proceduren
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Propofolsedation med placebo i.v.
bolus vid induktion och placebo i.v.
infusion under proceduren
|
En injektion och infusion av normal koksaltlösning (NaCl 0,9%) som placebojämförelse med doxapram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arteriell syresättning
Tidsram: värden registrerade före ingreppet, under ingreppet med 5 minuters mellanrum och i slutet av ingreppet, vid ankomst till uppvakningsrummet och vid 5 minuter, 10 minuter och därefter med 10 minuters mellanrum fram till utskrivning till avdelningen
|
Hypoxemi, syremättnad genom pulsoximetri (SpO2 <90%), anses vara en signifikant förändring
|
värden registrerade före ingreppet, under ingreppet med 5 minuters mellanrum och i slutet av ingreppet, vid ankomst till uppvakningsrummet och vid 5 minuter, 10 minuter och därefter med 10 minuters mellanrum fram till utskrivning till avdelningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i systoliskt artärtryck
Tidsram: värden registrerade före ingreppet, under ingreppet med 5 minuters mellanrum och i slutet av ingreppet, vid ankomst till uppvakningsrummet och vid 5 minuter, 10 minuter och därefter med 10 minuters mellanrum fram till utskrivning till avdelningen
|
Ett fall av systoliskt artärtryck till <90 mmHg anses vara signifikant
|
värden registrerade före ingreppet, under ingreppet med 5 minuters mellanrum och i slutet av ingreppet, vid ankomst till uppvakningsrummet och vid 5 minuter, 10 minuter och därefter med 10 minuters mellanrum fram till utskrivning till avdelningen
|
|
Puls (hjärtslag/minut)
Tidsram: värden registrerade före ingreppet, under ingreppet med 5 minuters mellanrum och i slutet av ingreppet, vid ankomst till uppvakningsrummet och vid 5 minuter, 10 minuter och därefter med 10 minuters mellanrum fram till utskrivning till avdelningen
|
värden registrerade före ingreppet, under ingreppet med 5 minuters mellanrum och i slutet av ingreppet, vid ankomst till uppvakningsrummet och vid 5 minuter, 10 minuter och därefter med 10 minuters mellanrum fram till utskrivning till avdelningen
|
|
|
andningshastighet (andningar/minut)
Tidsram: värden registrerade före proceduren, under proceduren med 5 minuters intervall och i slutet av proceduren
|
värden registrerade före proceduren, under proceduren med 5 minuters intervall och i slutet av proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationsvåg
Tidsram: värden registrerade före proceduren, under proceduren med 5 minuters intervall och i slutet av proceduren
|
Modifierad observatörs bedömning av vakenhet/sedation (MOAA(S) och Bispectral Index (BiS)
|
värden registrerade före proceduren, under proceduren med 5 minuters intervall och i slutet av proceduren
|
|
Sluttidal koldioxid (CO2)
Tidsram: värden registrerade före proceduren, under proceduren med 5 minuters intervall och i slutet av proceduren
|
En provtagningskateter placeras i näsborren
|
värden registrerade före proceduren, under proceduren med 5 minuters intervall och i slutet av proceduren
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: på uppvakningsrummet innan utskrivning till avdelning
|
Patienten uppmanas att bedöma tillfredsställelse till den givna sederingen på en sjustegsskala som sträcker sig från extremt missnöjd till extremt nöjd
|
på uppvakningsrummet innan utskrivning till avdelning
|
|
operationsläkarens tillfredsställelse
Tidsram: i slutet av proceduren
|
Den opererande läkaren får ett frågeformulär och bedömer följande på en 4-stegsskala vardera: enkel applicering av endoskopet, patientsamarbete, munkavle/kräkning, hosta, rapningar, distraherande rörelser hos patienten.
Också svårighetsgraden i förfarandet bedöms på en trestegsskala
|
i slutet av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jarno Jokelainen, M.D., Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Doxa1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .