Doxapram als additief voor Propofol-sedatie bij sedatie voor ERCP
2 december 2016 bijgewerkt door: Jarno Jokelainen, MD, Helsinki University Central Hospital
Doxapram als toevoeging aan Propofol-sedatie bij sedatie voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Sedatie is nodig om endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) te voltooien om ongemak en pijn tijdens de procedure te verlichten. Dit wordt meestal bereikt met het gebruik van opioïden en/of sedativa zoals benzodiazepinen of propofol. Traditioneel werden benzodiazepines gebruikt, maar tegenwoordig wordt propofol het favoriete medicijn voor sedatie tijdens ERCP.
Het probleem met propofol-sedatie is het feit dat het cardiorespiratoire depressie kan veroorzaken en er is geen tegengif voor zoals er is voor benzodiazepinen. Cardiovasculaire depressie kan meestal gemakkelijk worden tegengegaan met medicijnen die worden gebruikt om de bloeddruk of hartslag te verhogen tijdens algemene anesthesie, maar ademhalingsdepressie blijft een probleem.
Het doel van deze studie is om te proberen de ademhalingsdepressie veroorzaakt door propofol-sedatie tegen te gaan met behulp van een oud ademhalingsstimulerend middel doxapram in tegenstelling tot placebo met behulp van een dubbelblind gerandomiseerd protocol.
De hypothese van de onderzoekers is dat bolussen en een infuus met doxapram de ademhalingsdepressie veroorzaakt door propofol-sedatie zullen verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < 75 jaar
- ERCP hebben
- Stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- >75 jaar oud
- allergie voor propofol of doxapram
- epilepsie
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Coronaire hartziekte (symptomatisch)
- alcoholisme
- weigert deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Doxapram
Propofol-sedatie met een doxapram 1 mg/kg i.v.
bolus bij inductie en een i.v.
infusie 1mg/kg/u) tijdens de procedure
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Propofol-sedatie met een placebo i.v.
bolus bij inductie en een placebo i.v.
infuus tijdens de procedure
|
Een injectie en infusie van normale zoutoplossing (NaCl 0,9%) als placebo-comparator voor doxapram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in arteriële oxygenatie
Tijdsspanne: waarden geregistreerd vóór de procedure, tijdens de procedure met tussenpozen van 5 minuten en aan het einde van de procedure, bij aankomst in de verkoeverkamer en na 5 minuten, 10 minuten en daarna met tussenpozen van 10 minuten tot ontslag op de afdeling
|
Hypoxemie, zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2 <90%), beschouwd als een significante verandering
|
waarden geregistreerd vóór de procedure, tijdens de procedure met tussenpozen van 5 minuten en aan het einde van de procedure, bij aankomst in de verkoeverkamer en na 5 minuten, 10 minuten en daarna met tussenpozen van 10 minuten tot ontslag op de afdeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de systolische arteriële druk
Tijdsspanne: waarden geregistreerd vóór de procedure, tijdens de procedure met tussenpozen van 5 minuten en aan het einde van de procedure, bij aankomst in de verkoeverkamer en na 5 minuten, 10 minuten en daarna met tussenpozen van 10 minuten tot ontslag op de afdeling
|
Een daling van de systolische arteriële druk tot <90 mmHg wordt als significant beschouwd
|
waarden geregistreerd vóór de procedure, tijdens de procedure met tussenpozen van 5 minuten en aan het einde van de procedure, bij aankomst in de verkoeverkamer en na 5 minuten, 10 minuten en daarna met tussenpozen van 10 minuten tot ontslag op de afdeling
|
|
Puls (hartslagen/minuut)
Tijdsspanne: waarden geregistreerd vóór de procedure, tijdens de procedure met tussenpozen van 5 minuten en aan het einde van de procedure, bij aankomst in de verkoeverkamer en na 5 minuten, 10 minuten en daarna met tussenpozen van 10 minuten tot ontslag op de afdeling
|
waarden geregistreerd vóór de procedure, tijdens de procedure met tussenpozen van 5 minuten en aan het einde van de procedure, bij aankomst in de verkoeverkamer en na 5 minuten, 10 minuten en daarna met tussenpozen van 10 minuten tot ontslag op de afdeling
|
|
|
ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut)
Tijdsspanne: waarden geregistreerd vóór de procedure, tijdens de procedure met tussenpozen van 5 minuten en aan het einde van de procedure
|
waarden geregistreerd vóór de procedure, tijdens de procedure met tussenpozen van 5 minuten en aan het einde van de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie schalen
Tijdsspanne: waarden geregistreerd vóór de procedure, tijdens de procedure met tussenpozen van 5 minuten en aan het einde van de procedure
|
Gewijzigde beoordeling door de waarnemer van alertheid/sedatie (MOAA(S) en bispectrale index (BiS)
|
waarden geregistreerd vóór de procedure, tijdens de procedure met tussenpozen van 5 minuten en aan het einde van de procedure
|
|
Kooldioxide aan het eind van het getij (CO2)
Tijdsspanne: waarden geregistreerd vóór de procedure, tijdens de procedure met tussenpozen van 5 minuten en aan het einde van de procedure
|
Een bemonsteringskatheter wordt in het neusgat geplaatst
|
waarden geregistreerd vóór de procedure, tijdens de procedure met tussenpozen van 5 minuten en aan het einde van de procedure
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: in de verkoeverkamer voor ontslag naar de afdeling
|
De patiënt wordt gevraagd zijn tevredenheid over de gegeven sedatie aan te geven op een schaal van zeven stappen die loopt van zeer ontevreden tot uiterst tevreden
|
in de verkoeverkamer voor ontslag naar de afdeling
|
|
tevredenheid van de opererende arts
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
|
De opererende arts krijgt een vragenlijst en beoordeelt het volgende op een schaal van 4 stappen: gemak van het aanbrengen van de endoscoop, medewerking van de patiënt, kokhalzen/braken, hoesten, boeren, afleidende beweging van de patiënt.
Ook de moeilijkheid van de procedure wordt beoordeeld op een driestapsschaal
|
aan het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jarno Jokelainen, M.D., Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Doxa1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .