多沙普仑作为异丙酚镇静剂在 ERCP 镇静中的作用
2016年12月2日 更新者：Jarno Jokelainen, MD、Helsinki University Central Hospital
多沙普仑作为异丙酚镇静剂在内镜逆行胰胆管造影镇静中的作用
需要镇静剂才能完成内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)，以减轻手术过程中的不适和疼痛。 这通常通过使用阿片类药物和/或镇静剂（例如苯二氮卓类药物或异丙酚）来实现。 传统上使用苯二氮卓类药物，但现在丙泊酚正成为 ERCP 期间镇静的首选药物。
异丙酚镇静的问题在于它可能会导致心肺抑制，并且没有像苯二氮卓类药物那样的解毒剂。 心血管抑制通常可以很容易地用全身麻醉期间用于提高血压或心率的药物来抵消，但呼吸抑制仍然是一个问题。
本研究的目的是尝试使用一种古老的呼吸兴奋剂多沙普仑来对抗异丙酚镇静引起的呼吸抑制，而不是使用双盲随机方案的安慰剂。
研究人员的假设是，推注和输注多沙普仑将缓解异丙酚镇静引起的呼吸抑制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- < 75 岁
- 进行ERCP
- 同意参加研究
排除标准：
- >75 岁
- 对异丙酚或多沙普仑过敏
- 癫痫
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 冠状动脉疾病（有症状）
- 酗酒
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多沙普仑
异丙酚镇静与多沙普仑 1mg/kg i.v.
诱导推注和静脉注射
手术期间输注 1mg/kg/h)
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
静脉注射安慰剂的异丙酚镇静
诱导时推注和静脉注射安慰剂
手术过程中输液
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注射和输注生理盐水（NaCl 0.9%）作为多沙普仑的安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉氧合作用的变化
大体时间：在手术前、手术过程中每 5 分钟记录一次、在手术结束时、到达恢复室时以及 5 分钟、10 分钟和之后每 10 分钟记录一次值，直到出院到病房
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低氧血症，脉搏血氧饱和度 (SpO2 <90%)，被认为是显着变化
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在手术前、手术过程中每 5 分钟记录一次、在手术结束时、到达恢复室时以及 5 分钟、10 分钟和之后每 10 分钟记录一次值，直到出院到病房
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压变化
大体时间：在手术前、手术过程中每 5 分钟记录一次、在手术结束时、到达恢复室时以及 5 分钟、10 分钟和之后每 10 分钟记录一次值，直到出院到病房
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收缩动脉压下降至 <90 mmHg 被认为是显着的
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在手术前、手术过程中每 5 分钟记录一次、在手术结束时、到达恢复室时以及 5 分钟、10 分钟和之后每 10 分钟记录一次值，直到出院到病房
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脉搏（心跳/分钟）
大体时间：在手术前、手术过程中每 5 分钟记录一次、在手术结束时、到达恢复室时以及 5 分钟、10 分钟和之后每 10 分钟记录一次值，直到出院到病房
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在手术前、手术过程中每 5 分钟记录一次、在手术结束时、到达恢复室时以及 5 分钟、10 分钟和之后每 10 分钟记录一次值，直到出院到病房
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呼吸频率（次/分钟）
大体时间：在程序之前、程序期间以 5 分钟的间隔和程序结束时记录的值
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在程序之前、程序期间以 5 分钟的间隔和程序结束时记录的值
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静量表
大体时间：在程序之前、程序期间以 5 分钟的间隔和程序结束时记录的值
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改进的观察者对警觉性/镇静的评估（MOAA(S) 和双光谱指数 (BiS)
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在程序之前、程序期间以 5 分钟的间隔和程序结束时记录的值
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呼气末二氧化碳 (CO2)
大体时间：在程序之前、程序期间以 5 分钟的间隔和程序结束时记录的值
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采样导管放置在鼻孔中
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在程序之前、程序期间以 5 分钟的间隔和程序结束时记录的值
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患者满意度
大体时间：出院前在恢复室
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要求患者按照从极度不满意到极度满意的七级量表对给定的镇静进行满意度评分
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出院前在恢复室
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手术医师满意度
大体时间：在程序结束时
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给手术医生一份调查问卷，并按 4 个等级对以下各项进行评分：应用内窥镜的难易程度、患者的合作、作呕/呕吐、咳嗽、打嗝、患者的分散注意力的运动。
该程序的难度也按三级分级
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在程序结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jarno Jokelainen, M.D.、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月2日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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