Doxapram som et tilsetningsstoff til propofol-sedasjon i sedasjon for ERCP
2. desember 2016 oppdatert av: Jarno Jokelainen, MD, Helsinki University Central Hospital
Doxapram som et tilsetningsstoff til propofol-sedasjon i sedasjon for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Sedasjon er nødvendig for å fullføre endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for å lindre ubehag og smerte under prosedyren. Dette oppnås vanligvis ved bruk av opioider og/eller beroligende midler som benzodiazepiner eller propofol. Tradisjonelt har benzodiazepiner blitt brukt, men i dag er propofol i ferd med å bli det foretrukne stoffet for sedasjon under ERCP.
Problemet med propofol-sedasjon er det faktum at det kan forekomme kardiorespiratorisk depresjon, og det er ingen motgift for dette som det er for benzodiazepiner. Kardiovaskulær depresjon kan vanligvis lett motvirkes med legemidler som brukes til å øke blodtrykket eller hjertefrekvensen under generell anestesi, men respirasjonsdepresjon er fortsatt et problem.
Målet med denne studien er å prøve å motvirke respirasjonsdepresjonen forårsaket av propofolsedasjon ved bruk av et gammelt respirasjonsstimulerende middel doxapram i motsetning til placebo ved bruk av en dobbeltblind randomisert protokoll.
Etterforskernes hypotese er at boluser og en infusjon av doxapram vil lindre respirasjonsdepresjonen forårsaket av propofol-sedasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 75 år
- Har ERCP
- Godtar å delta i studiet
Ekskluderingskriterier:
- >75 år gammel
- allergi mot propofol eller doxapram
- epilepsi
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Koronararteriesykdom (symptomatisk)
- alkoholisme
- nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Doxapram
Propofol sedasjon med en doxapram 1mg/kg i.v.
bolus ved induksjon og en i.v.
infusjon 1mg/kg/t) under prosedyren
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Propofol sedasjon med placebo i.v.
bolus ved induksjon og placebo i.v.
infusjon under prosedyren
|
En injeksjon og infusjon av normalt saltvann (NaCl 0,9%) som en placebo-komparator til doxapram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arteriell oksygenering
Tidsramme: verdier registrert før prosedyren, under prosedyren med 5 min intervaller og ved slutten av prosedyren, ved ankomst til utvinningsrommet og 5 min, 10 min, og deretter med 10 min intervaller frem til utskrivning til avdeling
|
Hypoksemi, oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2 <90%), ansett som en betydelig endring
|
verdier registrert før prosedyren, under prosedyren med 5 min intervaller og ved slutten av prosedyren, ved ankomst til utvinningsrommet og 5 min, 10 min, og deretter med 10 min intervaller frem til utskrivning til avdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i systolisk arterielt trykk
Tidsramme: verdier registrert før prosedyren, under prosedyren med 5 min intervaller og ved slutten av prosedyren, ved ankomst til utvinningsrommet og 5 min, 10 min, og deretter med 10 min intervaller frem til utskrivning til avdeling
|
Et fall i systolisk arterielt trykk til <90 mmHg anses som signifikant
|
verdier registrert før prosedyren, under prosedyren med 5 min intervaller og ved slutten av prosedyren, ved ankomst til utvinningsrommet og 5 min, 10 min, og deretter med 10 min intervaller frem til utskrivning til avdeling
|
|
Puls (hjerteslag/minutt)
Tidsramme: verdier registrert før prosedyren, under prosedyren med 5 min intervaller og ved slutten av prosedyren, ved ankomst til utvinningsrommet og 5 min, 10 min, og deretter med 10 min intervaller frem til utskrivning til avdeling
|
verdier registrert før prosedyren, under prosedyren med 5 min intervaller og ved slutten av prosedyren, ved ankomst til utvinningsrommet og 5 min, 10 min, og deretter med 10 min intervaller frem til utskrivning til avdeling
|
|
|
pustefrekvens (pust/minutt)
Tidsramme: verdier registrert før prosedyren, under prosedyren med 5 minutters intervaller og ved slutten av prosedyren
|
verdier registrert før prosedyren, under prosedyren med 5 minutters intervaller og ved slutten av prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonsvekter
Tidsramme: verdier registrert før prosedyren, under prosedyren med 5 minutters intervaller og ved slutten av prosedyren
|
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA(S) og Bispectral Index (BiS)
|
verdier registrert før prosedyren, under prosedyren med 5 minutters intervaller og ved slutten av prosedyren
|
|
End-tidal karbondioksid (CO2)
Tidsramme: verdier registrert før prosedyren, under prosedyren med 5 minutters intervaller og ved slutten av prosedyren
|
Et prøvetakingskateter legges i neseboret
|
verdier registrert før prosedyren, under prosedyren med 5 minutters intervaller og ved slutten av prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: på oppvarmingsrommet før utskriving til avdeling
|
Pasienten blir bedt om å vurdere tilfredshet til den gitte sedasjonen på en syvtrinns skala som strekker seg fra ekstremt misfornøyd til ekstremt fornøyd
|
på oppvarmingsrommet før utskriving til avdeling
|
|
operasjonslegens tilfredshet
Tidsramme: på slutten av prosedyren
|
Operatørlegen får utdelt et spørreskjema og vurderer følgende på en 4-trinns skala hver: enkel påføring av endoskopet, pasientsamarbeid, knebling/oppkast, hosting, raping, distraherende bevegelser av pasienten.
Også vanskelighetsgraden ved prosedyren er vurdert på en tre-trinns skala
|
på slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jarno Jokelainen, M.D., Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Doxa1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .