降圧療法を必要とする高血圧患者におけるアムロジピンの有効性と安全性に対するセレコキシブの効果を評価する研究
2018年9月11日 更新者：Kitov Pharmaceuticals, Ltd.
降圧療法を必要とする高血圧症の被験者におけるアムロジピンの有効性と安全性に対するセレコキシブの効果を評価するための前向き無作為化プラセボ対照研究
この研究の目的は、降圧療法を必要とする新たに診断された高血圧症の被験者におけるベシル酸アムロジピンの有効性と安全性に対するセレコキシブの効果を評価することでした。
この調査は、KIT-302 の将来のマーケティング アプリケーションをサポートするために実施されました。 Kitov Pharma Ltd. (キトフ) は、カルシウム チャネル遮断薬のベシル酸アムロジピンと非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) のセレコキシブからなる経口固定配合剤 (FCDP) である KIT-302 を開発中です。個々の成分であるアムロジピンとセレコキシブを 1 日 1 回 (qd) 投与することで、患者のコンプライアンスを促進し、改善します。
KIT-302 の製剤は、ベシル酸アムロジピンとセレコキシブを単一の即時放出錠剤に共製剤化したもので構成されています。 ただし、この研究では、2 つの別個のカプセルが使用されました。
研究の仮説は、ベシル酸アムロジピン含有カプセルとセレコキシブ含有カプセルによる治療は、ベシル酸アムロジピン単独の効果（すなわち、カプセルを含むアムロジピン）に実質的に劣らない有効性で高血圧患者の血圧（BP）を低下させるというものでした。プラス celecoxib カプセルの対応するプラセボ)。
米国 (US) 食品医薬品局 (FDA) は最近、次の適応症について、Consensi® (アムロジピンおよびセレコキシブ) 錠剤 [新薬申請 (NDA) 210045] のブランド名で KIT-302 を承認しました。高血圧にはアムロジピン、変形性関節症にはセレコキシブが適切です。 血圧を下げると、主に脳卒中や心筋梗塞などの致命的および非致命的な心血管イベントのリスクが低下します。」
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Glasgow、イギリス、G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust, William Harvey Heart Centre, Barts & The London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry, Queen Mary, University of London
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Reading、イギリス、RG6 6BZ
- Reading Clinical Research Aspect
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Antrim
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Belfast、Antrim、イギリス、BT9 6AD
- Celerion
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Herefordshire
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Ledbury、Herefordshire、イギリス、HR8 2AA
- Reading Clinical Research Aspect
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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North East Somerset
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Bath、North East Somerset、イギリス、BA2 3HT
- Oldfield Surgery
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Wiltshire
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Chippenham、Wiltshire、イギリス、SN15 2SB
- Rowden Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人 40～75歳
-慢性の薬物療法を必要とする新たに診断された高血圧。 具体的には、被験者は次の両方の基準を満たす必要があります。
- -収縮期血圧が140 mmHg以上かつ179 mmHg以下の安静時（安静は最小限の相互作用で少なくとも10分間仰臥位として定義されます） 初回スクリーニング来院時
- ベースライン訪問時のSBPday > 135 mmHg（0日目）
- 体格指数 18.5 ～ 34.9 kg/m2
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査に基づいて治験責任医師が決定した健康（高血圧以外）
- スクリーニングでの陰性妊娠検査
- 出産の可能性のある男性と女性の両方が、研究中に適切な避妊法を使用することに同意します（スクリーニングから最終研究訪問まで）
- -インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる
除外基準:
- -安静時の収縮期血圧> 179 mmHgまたは安静時の拡張期血圧> 110 mmHg スクリーニング時（安静は少なくとも10分間の仰臥位と定義されます最小限の相互作用）または SBP24h > 169 mmHg または DBP24h > 110 mmHg 無作為化
- ベースラインでSBPday ≤135 mmHg（0日目）
- 重さ
- 壊れやすい健康
- -治験責任医師の意見では、安全性リスクをもたらすか、安全性データの適切な解釈を妨げるスクリーニング評価（臨床、実験室、およびECG）に関する臨床的に重要な所見の証拠
- -臨床的に重要な細菌、真菌、またはマイコバクテリア感染の現在または最近の履歴（スクリーニング前の4週間以内）
- 現在の臨床的に重要なウイルス感染
- -治癒した基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く、悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニング前4週間以内の大手術
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある吸収不良症候群の存在（例、クローン病または慢性膵炎）
- -活動的な消化性潰瘍または消化管出血の病歴
- -心筋梗塞、うっ血性心不全、または脳卒中の病歴
- 現在の心血管疾患
- 精神病性障害の病歴
- -アルコール依存症または薬物中毒の病歴、または現在のアルコールまたは薬物使用の履歴 治験責任医師の意見では、投与スケジュールを遵守する被験者の能力を妨げ、評価を研究する
- -スクリーニング前の1年以内の違法薬物使用の履歴
- スクリーニングで陽性の薬物スクリーニング。 アヘン剤のみの陽性の薬物スクリーニング (他のすべての薬物検査は陰性) は、被験者が薬物スクリーニングの前の 24 時間以内に製品ラベルに示されているように市販の麻薬を摂取した場合、除外の根拠にはなりません。
- -現在の治療または別の治験薬による治験薬の初回投与前30日以内の治療または別の臨床試験への現在の登録
- -現在の治療または治験薬の初回投与前30日以内の治療 NSAIDまたは全身性コルチコステロイド
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴
- -アムロジピンまたはセレコキシブに対する既知の過敏症
- -過剰にカプセル化された治験薬の不活性成分に対する既知の過敏症
- 喘息、急性鼻炎、鼻ポリープ、血管神経性浮腫、蕁麻疹、またはアセチルサリチル酸またはシクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含むNSAIDを服用した後のその他のアレルギー型反応
- -治験責任医師の意見では、投与スケジュールと研究評価を遵守できない、または遵守する可能性が低い被験者
- 妊娠中または授乳中
- 携帯型血圧計の使用方法を指導後、正しく使用できない
- -Child-Pugh クラス B または C の肝硬変の患者;
- -現在、狭心症を含む何らかの理由でカルシウムチャネル遮断薬を服用している被験者。 被験者は、試験に登録するためにこれらの薬を中止することはありません
- クレアチニンクリアランス
- 既知のシトクロム P450 2C9 代謝不良
- -スルホンアミドに対するアレルギーまたは過敏症のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムロジピン+セレコキシブ
ベシル酸アムロジピン 10 mg カプセル + セレコキシブ 200 mg カプセル 1 日 1 回 2 週間
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ベシル酸アムロジピン 10 mg 錠剤を 1 日 1 回、2 週間過剰カプセル化
他の名前：
過剰カプセル化された 200 mg セレコキシブ カプセルを 1 日 1 回、2 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アムロジピン＋プラセボ
過剰カプセル化された 10 mg アムロジピン ベシレート タブレット + 過剰カプセル化されたセレコキシブ カプセルに対応するプラセボ カプセルを 1 日 1 回、2 週間
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ベシル酸アムロジピン 10 mg 錠剤を 1 日 1 回、2 週間過剰カプセル化
他の名前：
1日1回、2週間、過剰にカプセル化されたセレコキシブカプセルと一致するプラセボカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ+セレコキシブ
過剰カプセル化されたアムロジピン ベシレート タブレット + 過剰カプセル化された 200 mg セレコキシブ カプセルの 1 日 1 回 2 週間の適合プラセボ カプセル
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過剰カプセル化された 200 mg セレコキシブ カプセルを 1 日 1 回、2 週間
他の名前：
1 日 1 回、2 週間、過剰にカプセル化されたベシル酸アムロジピン タブレットに対応するプラセボ カプセル
他の名前：
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偽コンパレータ：プラセボ+プラセボ
ベシル酸アムロジピン カプセルを過剰にカプセル化したプラセボ カプセル + セレコキシブ カプセルを過剰にカプセル化したプラセボ カプセルを 1 日 1 回、2 週間投与
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1日1回、2週間、過剰にカプセル化されたセレコキシブカプセルと一致するプラセボカプセル
他の名前：
1 日 1 回、2 週間、過剰にカプセル化されたベシル酸アムロジピン タブレットに対応するプラセボ カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の平均変化 (9:00 ～ 21:00) 外来収縮期血圧 (SBPday) - 主要評価項目
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインと 2 週間
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有害事象の頻度（影響を受けた参加者の数/危険にさらされている参加者の数）
時間枠：1ヶ月
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治験薬を投与された参加者に、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない不都合な医学的事象を含む[すなわち、有害で意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または治験薬の使用に一時的に関連する疾患治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬]。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均 24 時間歩行収縮期血圧の平均変化 (SBP24h)
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインと 2 週間
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平均夜間時間 (01:00 ～ 06:00) の平均変化 外来収縮期血圧 (SBPnight)
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインと 2 週間
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平均 24 時間歩行拡張期血圧の平均変化 (DBP24h)
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインと 2 週間
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日中の平均変化 (9:00 ～ 21:00) 外来拡張期血圧 (DBPday)
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインと 2 週間
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平均夜間時間 (01:00 ～ 06:00) の平均変化 外来拡張期血圧 (DBPnight)
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインと 2 週間
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非形質転換アムロジピン血漿濃度の平均
時間枠：14日目の投与後24時間
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14日目の投与後24時間
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非形質転換セレコキシブ血漿濃度の平均
時間枠：14日目の投与後24時間
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14日目の投与後24時間
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平均対数変換アムロジピン血漿濃度
時間枠：14日目の投与後24時間
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14日目の投与後24時間
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平均対数変換セレコキシブ血漿濃度
時間枠：14日目の投与後24時間
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14日目の投与後24時間
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平均日中の変化 (9:00 ～ 21:00) 外来収縮期血圧 (SBPday) - 副次評価項目
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインと 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：J. Paul Waymack, MD, ScD、Kitov Pharma Ltd
- 主任研究者：Brendan Colgan, MD、Celerion
- 主任研究者：Claire Kightley, MB、Reading Clinical Research Aspect
- 主任研究者：David Collier, MBBS, PhD, BSc、Barts Health NHS Trust, William Harvey Heart Centre, Barts & The London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry, Queen Mary, University of London
- 主任研究者：Paul Ivan, MBBS、Synexus Merseyside Clinical Research Centre
- 主任研究者：Veronika Horvathova, MD、Synexus Scotland Clinical Research Centre
- 主任研究者：Amit Mathew, MS, MBBS、Synexus Midlands Clinical Research Centre
- 主任研究者：Alexander Thompson, MB, BS, DRCOG、Reading Clinical Research Aspect
- 主任研究者：Mohamed Okily, MB、Synexus Manchester Clinical Research Centre
- 主任研究者：Richard Gaunt, MB, ChB, MRCGP, DRCOG、Rowden Surgery
- 主任研究者：Patrick Eavis, MBBS, DRCOG, DFFP, MRCGP、Oldfield Surgery
- 主任研究者：Arjun Ravi, MBBS, MRCP、The Medicines Evaluation Unit Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月26日
一次修了 (実際)
2015年11月19日
研究の完了 (実際)
2015年11月19日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月11日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KIT-302-03-01
- 2013-005381-19 (EudraCT番号)
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