评估塞来昔布对氨氯地平对需要抗高血压治疗的高血压患者的疗效和安全性影响的研究
2018年9月11日 更新者：Kitov Pharmaceuticals, Ltd.
一项前瞻性随机安慰剂对照研究，旨在评估塞来昔布对氨氯地平对需要抗高血压治疗的高血压患者的疗效和安全性的影响
本研究的目的是评估塞来昔布对苯磺酸氨氯地平在需要降压治疗的新诊断高血压患者中的疗效和安全性的影响。
进行这项研究是为了支持 KIT-302 的未来营销应用。 Kitov Pharma Ltd. (Kitov) 正在开发 KIT-302，一种口服固定组合药物产品 (FCDP)，由钙通道阻滞剂苯磺酸氨氯地平和非甾体抗炎药 (NSAID) 塞来昔布组成，作为一种“方便的重新配方”FCDP促进和提高患者对每天一次 (qd) 给药其各个成分氨氯地平和塞来昔布的依从性。
KIT-302 的配方由苯磺酸氨氯地平和塞来昔布在单一速释片中共同配制而成。 然而，在这项研究中，使用了两种不同的胶囊：一种含有市售塞来昔布胶囊 (Celebrex®) 或匹配的安慰剂胶囊，另一种含有市售苯磺酸氨氯地平片 (Norvasc®) 或匹配的安慰剂片剂。
研究假设是，用含苯磺酸氨氯地平的胶囊加含塞来昔布的胶囊治疗高血压受试者会降低血压 (BP)，其疗效不明显劣于单用苯磺酸氨氯地平（即含氨氯地平的胶囊）加上塞来昔布胶囊的匹配安慰剂）。
美国 (US) 食品和药物管理局 (FDA) 最近批准了 KIT-302，商品名为 Consensi®（氨氯地平和塞来昔布）片剂 [新药申请 (NDA) 210045]，用于以下适应症：“接受治疗的患者氨氯地平治疗高血压和塞来昔布治疗骨关节炎是合适的。 降低血压可以降低致命和非致命心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗塞。”
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Glasgow、英国、G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
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London、英国、EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust, William Harvey Heart Centre, Barts & The London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry, Queen Mary, University of London
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Reading、英国、RG6 6BZ
- Reading Clinical Research Aspect
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Antrim
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Belfast、Antrim、英国、BT9 6AD
- Celerion
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Herefordshire
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Ledbury、Herefordshire、英国、HR8 2AA
- Reading Clinical Research Aspect
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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North East Somerset
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Bath、North East Somerset、英国、BA2 3HT
- Oldfield Surgery
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Wiltshire
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Chippenham、Wiltshire、英国、SN15 2SB
- Rowden Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40至75岁的成年人
需要长期药物治疗的新诊断高血压。 具体来说，受试者必须同时满足以下两个条件：
- 初始筛选访视时静息收缩压≥140 mmHg 且≤179 mmHg（静息定义为仰卧至少 10 分钟，相互作用最少）
- 基线访问时 SBPday >135 mmHg（第 0 天）
- 体重指数为 18.5 至 34.9 kg/m2
- 由研究者根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试确定的健康（高血压除外）
- 筛查时妊娠试验阴性
- 有生育潜力的男性和女性都同意在研究期间使用适当的避孕方法（从筛选到最终研究访问）
- 能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 筛选时静息收缩压 >179 mmHg 或静息舒张压 >110 mmHg（静息定义为仰卧至少 10 分钟，相互作用最小）或随机化时 SBP24h >169 mmHg 或 DBP24h >110 mmHg
- 基线时 SBPday ≤135 mmHg（第 0 天）
- 重量
- 脆弱的健康
- 筛选评估（临床、实验室和心电图）的临床重要发现的证据，研究者认为这些发现会带来安全风险或干扰对安全数据的适当解释
- 当前或近期（筛选前 4 周内）有临床意义的细菌、真菌或分枝杆菌感染史
- 目前有临床意义的病毒感染
- 恶性肿瘤史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 筛选前 4 周内进行过大手术
- 存在可能影响药物吸收的吸收不良综合征（例如克罗恩病或慢性胰腺炎）
- 活动性消化性溃疡或消化道出血史
- 心肌梗塞、充血性心力衰竭或中风病史
- 目前有任何心血管疾病
- 精神病史
- 酒精中毒或药物成瘾史或研究者认为当前酒精或药物使用将干扰受试者遵守给药方案和研究评估的能力
- 筛选前一年内有任何非法药物使用史
- 筛选时的阳性药物筛选。 如果受试者在药物筛查前 24 小时内按照产品标签上的指示服用了非处方麻醉药，则仅针对阿片类药物的阳性药物筛查（所有其他药物测试均为阴性）将不会成为排除的依据
- 当前治疗或研究药物首次给药前 30 天内接受另一种研究药物治疗或当前参加另一项临床试验
- 目前正在接受治疗或在研究药物首次给药前 30 天内接受 NSAID 或全身性皮质类固醇治疗
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎的已知病史
- 已知对氨氯地平或塞来昔布过敏
- 已知对过度包封的研究药物中的非活性成分过敏
- 服用乙酰水杨酸或非甾体抗炎药（包括环氧合酶 2 抑制剂）后出现哮喘、急性鼻炎、鼻息肉、血管神经性水肿、荨麻疹或其他过敏反应
- 研究者认为不能或不太可能遵守给药方案和研究评估的受试者
- 怀孕或哺乳期
- 使用说明后无法正确使用动态血压计
- 患有 Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化的受试者；
- 目前因任何原因（包括心绞痛）服用钙通道阻滞剂的受试者。 受试者不会退出这些药物以参加试验
- 肌酐清除率
- 已知细胞色素 P450 2C9 弱代谢者
- 对磺胺类药物过敏或过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨氯地平+塞来昔布
包封 10 mg 苯磺酸氨氯地平片 + 包封 200 mg 塞来昔布胶囊，每天一次，持续两周
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包封 10 mg 氨氯地平苯磺酸盐片剂，每天一次，持续两周
其他名称：
包封 200 毫克塞来昔布胶囊，每天一次，持续两周
其他名称：
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有源比较器：氨氯地平+安慰剂
包封 10 mg 苯磺酸氨氯地平片 + 包封塞来昔布胶囊的配套安慰剂胶囊，每天一次，持续两周
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包封 10 mg 氨氯地平苯磺酸盐片剂，每天一次，持续两周
其他名称：
与过度包封的塞来昔布胶囊相匹配的安慰剂胶囊，每天一次，持续两周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂+塞来昔布
过包封苯磺酸氨氯地平片的匹配安慰剂胶囊 + 过包封 200 mg 塞来昔布胶囊，每天一次，持续两周
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包封 200 毫克塞来昔布胶囊，每天一次，持续两周
其他名称：
用于过度包封的苯磺酸氨氯地平片的匹配安慰剂胶囊，每天一次，持续两周
其他名称：
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假比较器：安慰剂+安慰剂
过包封苯磺酸氨氯地平片的匹配安慰剂胶囊 + 过包封塞来昔布胶囊的匹配安慰剂胶囊，每天一次，持续两周
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与过度包封的塞来昔布胶囊相匹配的安慰剂胶囊，每天一次，持续两周
其他名称：
用于过度包封的苯磺酸氨氯地平片的匹配安慰剂胶囊，每天一次，持续两周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均日间（9:00 至 21:00）动态收缩压 (SBPday) 的平均变化 - 主要终点
大体时间：基线和 2 周
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基线和 2 周
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不良事件发生频率（受影响的参与者人数/面临风险的参与者人数）
大体时间：1个月
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包括在服用研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，这些事件不一定与研究药物有因果关系[即，任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用药物暂时相关的疾病研究药物，无论是否与研究药物相关]。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均 24 小时动态收缩压 (SBP24h) 的平均变化
大体时间：基线和 2 周
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基线和 2 周
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平均夜间（01:00 至 06:00）动态收缩压 (SBPnight) 的平均变化
大体时间：基线和 2 周
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基线和 2 周
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平均 24 小时动态舒张压 (DBP24h) 的平均变化
大体时间：基线和 2 周
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基线和 2 周
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平均日间（9:00 至 21:00）动态舒张压 (DBPday) 的平均变化
大体时间：基线和 2 周
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基线和 2 周
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平均夜间（01:00 至 06:00）动态舒张压 (DBPnight) 的平均变化
大体时间：基线和 2 周
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基线和 2 周
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平均非转化氨氯地平血浆浓度
大体时间：第 14 天给药后 24 小时
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第 14 天给药后 24 小时
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平均未转化塞来昔布血浆浓度
大体时间：第 14 天给药后 24 小时
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第 14 天给药后 24 小时
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平均对数转换的氨氯地平血浆浓度
大体时间：第 14 天给药后 24 小时
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第 14 天给药后 24 小时
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平均对数转换的塞来昔布血浆浓度
大体时间：第 14 天给药后 24 小时
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第 14 天给药后 24 小时
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平均日间（9:00 至 21:00）动态收缩压 (SBPday) 的平均变化 - 次要终点
大体时间：基线和 2 周
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基线和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：J. Paul Waymack, MD, ScD、Kitov Pharma Ltd
- 首席研究员：Brendan Colgan, MD、Celerion
- 首席研究员：Claire Kightley, MB、Reading Clinical Research Aspect
- 首席研究员：David Collier, MBBS, PhD, BSc、Barts Health NHS Trust, William Harvey Heart Centre, Barts & The London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry, Queen Mary, University of London
- 首席研究员：Paul Ivan, MBBS、Synexus Merseyside Clinical Research Centre
- 首席研究员：Veronika Horvathova, MD、Synexus Scotland Clinical Research Centre
- 首席研究员：Amit Mathew, MS, MBBS、Synexus Midlands Clinical Research Centre
- 首席研究员：Alexander Thompson, MB, BS, DRCOG、Reading Clinical Research Aspect
- 首席研究员：Mohamed Okily, MB、Synexus Manchester Clinical Research Centre
- 首席研究员：Richard Gaunt, MB, ChB, MRCGP, DRCOG、Rowden Surgery
- 首席研究员：Patrick Eavis, MBBS, DRCOG, DFFP, MRCGP、Oldfield Surgery
- 首席研究员：Arjun Ravi, MBBS, MRCP、The Medicines Evaluation Unit Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月26日
初级完成 (实际的)
2015年11月19日
研究完成 (实际的)
2015年11月19日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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