Étude pour évaluer l'effet du célécoxib sur l'efficacité et l'innocuité de l'amlodipine chez les sujets souffrant d'hypertension nécessitant un traitement antihypertenseur

Critère d'intégration:

1. Adulte de 40 à 75 ans

2. Hypertension nouvellement diagnostiquée nécessitant un traitement pharmacologique chronique. Plus précisément, le sujet doit répondre aux deux critères suivants :

   1. TA systolique au repos ≥ 140 mmHg et ≤ 179 mmHg (où le repos est défini comme étant en décubitus dorsal pendant au moins 10 minutes avec une interaction minimale) lors de la visite de dépistage initiale
   2. PASjour > 135 mmHg lors de la visite de référence (jour 0)
3. Indice de masse corporelle de 18,5 à 34,9 kg/m2
4. Sain (autre que l'hypertension) tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
5. Un test de grossesse négatif au dépistage
6. Les hommes et les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant l'étude (du dépistage à la visite d'étude finale)
7. Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. TA systolique au repos > 179 mmHg ou TA diastolique au repos > 110 mmHg au moment du dépistage (où le repos est défini comme étant en décubitus dorsal pendant au moins 10 minutes avec une interaction minimale) ou PAS24h >169 mmHg ou PAD24h >110 mmHg à la randomisation
2. PASjour ≤135 mmHg au départ (Jour 0)
3. Poids
4. Santé fragile
5. Preuve de résultats cliniquement significatifs sur les évaluations de dépistage (cliniques, de laboratoire et ECG) qui, de l'avis de l'investigateur, poseraient un risque pour la sécurité ou interféreraient avec l'interprétation appropriée des données de sécurité
6. Antécédents actuels ou récents (dans les 4 semaines précédant le dépistage) d'une infection bactérienne, fongique ou mycobactérienne cliniquement significative
7. Infection virale actuelle cliniquement significative
8. Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde guéri de la peau
9. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage
10. Présence d'un syndrome de malabsorption pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, maladie de Crohn ou pancréatite chronique)
11. Ulcère peptique actif ou antécédents de saignement gastro-intestinal
12. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'accident vasculaire cérébral
13. Toute maladie cardiovasculaire actuelle
14. Antécédents de trouble psychotique
15. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou consommation actuelle d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec la capacité du sujet à se conformer au schéma posologique et aux évaluations de l'étude
16. Antécédents de consommation de drogues illicites dans l'année précédant le dépistage
17. Dépistage de drogue positif lors du dépistage. Un dépistage de drogue positif pour les opiacés uniquement (avec tous les autres tests de dépistage de drogue négatifs) ne sera pas une base d'exclusion si le sujet a pris des stupéfiants en vente libre comme indiqué sur l'étiquette du produit dans les 24 heures précédant le dépistage de drogue
18. Traitement actuel ou traitement dans les 30 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude avec un autre médicament expérimental ou inscription en cours dans un autre essai clinique
19. Traitement actuel ou traitement dans les 30 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude avec un AINS ou un corticostéroïde systémique
20. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine, d'hépatite B ou d'hépatite C
21. Hypersensibilité connue à l'amlodipine ou au célécoxib
22. Hypersensibilité connue aux ingrédients inactifs des médicaments à l'étude surencapsulés
23. Asthme, rhinite aiguë, polypes nasaux, œdème de Quincke, urticaire ou autres réactions de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2
24. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables ou peu susceptibles de se conformer au schéma posologique et aux évaluations de l'étude
25. Enceinte ou allaitante
26. Incapable d'utiliser correctement le tensiomètre ambulatoire après avoir reçu des instructions sur son utilisation
27. Sujets atteints de cirrhose Child-Pugh de classe B ou C ;
28. Sujets prenant actuellement un inhibiteur calcique pour une raison quelconque, y compris l'angine de poitrine. Les sujets ne seront pas retirés de ces médicaments pour être inscrits à l'essai
29. Clairance de la créatinine
30. Métaboliseur lent connu du cytochrome P450 2C9
31. Sujets allergiques ou hypersensibles aux sulfamides