Studio per valutare l'effetto del celecoxib sull'efficacia e la sicurezza dell'amlodipina nei soggetti con ipertensione che richiedono una terapia antipertensiva

Criterio di inclusione:

1. Adulti dai 40 ai 75 anni

2. Ipertensione di nuova diagnosi che richiede una terapia farmacologica cronica. In particolare, il soggetto deve soddisfare entrambi i seguenti criteri:

   1. PA sistolica a riposo ≥140 mmHg e ≤179 mmHg (dove il riposo è definito come posizione supina per almeno 10 minuti con interazione minima) alla visita di screening iniziale
   2. SBPday >135 mmHg alla visita basale (giorno 0)
3. Indice di massa corporea da 18,5 a 34,9 kg/m2
4. Sano (diverso dall'ipertensione) come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
5. Un test di gravidanza negativo allo Screening
6. Sia i maschi che le donne in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio (dallo screening fino alla visita finale dello studio)
7. In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. PA sistolica a riposo >179 mmHg o PA diastolica a riposo >110 mmHg allo Screening (dove il riposo è definito come supino per almeno 10 minuti con interazione minima) o PAS24h >169 mmHg o PAD24h >110 mmHg alla randomizzazione
2. SBPday ≤135 mmHg al basale (giorno 0)
3. Il peso
4. Salute fragile
5. Evidenza di risultati clinicamente significativi nelle valutazioni di screening (cliniche, di laboratorio ed ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio per la sicurezza o interferirebbero con un'interpretazione appropriata dei dati sulla sicurezza
6. Anamnesi attuale o recente (entro 4 settimane prima dello screening) di un'infezione batterica, fungina o micobatterica clinicamente significativa
7. Infezione virale clinicamente significativa in atto
8. Anamnesi di malignità, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato
9. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dello screening
10. Presenza di una sindrome da malassorbimento che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. morbo di Crohn o pancreatite cronica)
11. Ulcera peptica attiva o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale
12. Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o ictus
13. Qualsiasi malattia cardiovascolare in corso
14. Storia del disturbo psicotico
15. Storia di alcolismo o tossicodipendenza o uso attuale di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del soggetto di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni dello studio
16. Storia di qualsiasi consumo di droghe illecite entro un anno prima dello screening
17. Controllo del farmaco positivo allo Screening. Uno screening antidroga positivo solo per gli oppiacei (con tutti gli altri test antidroga negativi) non costituirà una base per l'esclusione se il soggetto ha assunto stupefacenti da banco come indicato sull'etichetta del prodotto entro 24 ore prima dello screening antidroga
18. Trattamento in corso o trattamento entro 30 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio con un altro farmaco sperimentale o iscrizione in corso a un altro studio clinico
19. Trattamento in corso o trattamento entro 30 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio con un FANS o un corticosteroide sistemico
20. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C
21. Ipersensibilità nota ad amlodipina o celecoxib
22. Ipersensibilità nota agli ingredienti inattivi nei farmaci in studio sovraincapsulati
23. Asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2
24. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado o non sono in grado di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni dello studio
25. Incinta o in allattamento
26. Impossibile utilizzare correttamente il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa dopo le istruzioni sul suo utilizzo
27. Soggetti con cirrosi di classe B o C di Child-Pugh;
28. Soggetti che attualmente assumono un bloccante dei canali del calcio per qualsiasi motivo, inclusa l'angina. I soggetti non saranno ritirati da questi farmaci per essere arruolati nella sperimentazione
29. Clearance della creatinina
30. Noto metabolizzatore lento del citocromo P450 2C9
31. Soggetti con allergia o ipersensibilità ai sulfamidici