Studie for å evaluere effekten av Celecoxib på effektiviteten og sikkerheten til amlodipin hos personer med hypertensjon som trenger antihypertensiv terapi

Inklusjonskriterier:

1. Voksen 40 til 75 år

2. Nydiagnostisert hypertensjon som krever kronisk farmakologisk behandling. Spesifikt må emnet oppfylle begge følgende kriterier:

   1. Systolisk BP i hvile ≥140 mmHg og ≤179 mmHg (hvor hvile er definert som liggende i minst 10 minutter med minimal interaksjon) ved første screeningbesøk
   2. SBP-dag >135 mmHg ved baseline-besøk (dag 0)
3. Kroppsmasseindeks på 18,5 til 34,9 kg/m2
4. Frisk (annet enn hypertensjon) som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
5. En negativ graviditetstest på Screening
6. Både menn og kvinner i fertil alder er enige om å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien (fra screening til siste studiebesøk)
7. Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Systolisk BP i hvile >179 mmHg eller et hvilende diastolisk BP >110 mmHg ved screening (hvor hvile er definert som liggende i minst 10 minutter med minimal interaksjon) eller SBP24t >169 mmHg eller DBP24t >110 mmHg ved randomisering
2. SBPday ≤135 mmHg ved baseline (dag 0)
3. Vekt
4. Skjør helse
5. Bevis på klinisk signifikante funn på screeningsevalueringer (klinisk, laboratorie- og EKG) som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forstyrre hensiktsmessig tolkning av sikkerhetsdata
6. Nåværende eller nyere historie (innen 4 uker før screening) av en klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller mykobakteriell infeksjon
7. Nåværende klinisk signifikant virusinfeksjon
8. Anamnese med malignitet, med unntak av helbredet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
9. Større operasjon innen 4 uker før screening
10. Tilstedeværelse av et malabsorpsjonssyndrom som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. Crohns sykdom eller kronisk pankreatitt)
11. Aktiv peptisk sårdannelse eller historie med gastrointestinal blødning
12. Anamnese med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag
13. Enhver pågående kardiovaskulær sykdom
14. Historie om psykotisk lidelse
15. Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet eller nåværende alkohol- eller narkotikabruk som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde doseringsplanen og studieevalueringer
16. Historikk om bruk av ulovlig narkotika innen ett år før screening
17. Positiv medikamentskjerm ved Screening. En positiv medikamentscreening for kun opiater (med alle andre narkotikatester negative) vil ikke være grunnlag for eksklusjon dersom forsøkspersonen tok reseptfrie narkotiske midler som angitt på produktetiketten innen 24 timer før legemiddelundersøkelsen.
18. Gjeldende behandling eller behandling innen 30 dager før første dose av studiemedikamenter med et annet undersøkelseslegemiddel eller nåværende registrering i en annen klinisk studie
19. Nåværende behandling eller behandling innen 30 dager før første dose av studiemedikamenter med et NSAID eller systemisk kortikosteroid
20. Kjent historie med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C
21. Kjent overfølsomhet overfor amlodipin eller celecoxib
22. Kjent overfølsomhet overfor de inaktive ingrediensene i de overinnkapslede studiemedikamentene
23. Astma, akutt rhinitt, nesepolypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter inntak av acetylsalisylsyre eller NSAIDs inkludert cyklooksygenase-2-hemmere
24. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, ikke er i stand til eller usannsynlig å overholde doseringsplanen og studieevalueringene
25. Gravid eller ammende
26. Kan ikke bruke den ambulerende blodtrykksmåleren riktig etter instruksjon om bruk
27. Personer med Child-Pugh klasse B eller C cirrhose;
28. Personer som for tiden tar en kalsiumkanalblokker av en eller annen grunn, inkludert angina. Forsøkspersoner vil ikke bli trukket fra disse legemidlene for å bli registrert i forsøket
29. Kreatinin clearance
30. Kjent cytokrom P450 2C9 dårlig metabolisator
31. Personer med allergi eller overfølsomhet overfor sulfonamider