Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus selekoksibin vaikutuksen arvioimiseksi amlodipiinin tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on verenpainelääkitystä vaativa verenpaine

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Kitov Pharmaceuticals, Ltd.

Tulevaisuuden satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus selekoksibin vaikutuksen arvioimiseksi amlodipiinin tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on verenpainetta alentavaa hoitoa vaativa verenpaine

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida selekoksibin vaikutusta amlodipiinibesylaatin tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu verenpainelääkitystä vaativa verenpainetauti.

Tämä tutkimus tehtiin tukemaan KIT-302:n tulevaa markkinointisovellusta. Kitov Pharma Ltd. (Kitov) kehittää KIT-302:ta, suun kautta otettavaa kiinteää yhdistelmälääkevalmistetta (FCDP), joka koostuu kalsiumkanavan salpaajasta amlodipiinibesylaatista ja ei-steroidisesta tulehduskipulääkkeestä (NSAID) selekoksibista, FCDP:n "mukavuusreformulaatioksi" helpottaa ja parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä sen yksittäisten aineosien, amlodipiinin ja selekoksibin, kerran päivässä (qd) annostelussa.

KIT-302:n formulaatio koostuu amlodipiinibesylaatista ja selekoksibista, jotka on formuloitu yhdessä yhdeksi välittömästi vapautuvaksi tabletiksi. Tässä tutkimuksessa käytettiin kuitenkin kahta erillistä kapselia: toista, joka sisälsi kaupallisen selekoksibikapselin (Celebrex®) tai vastaavan lumekapselin, ja toista, joka sisälsi kaupallisen amlodipiinibesylaattitabletin (Norvasc®) tai vastaavan lumetabletin.

Tutkimuksen hypoteesi oli, että hoito amlodipiinibesylaattia sisältävällä kapselilla ja selekoksibia sisältävällä kapselilla alentaisi verenpainetta (BP) kohonnutta verenpainetta sairastavilla potilailla teholla, joka ei ole olennaisesti huonompi kuin pelkän amlodipiinibesylaatin (eli amlodipiinia sisältävän kapselin) vaikutus. sekä vastaava lumelääke selekoksibikapselille).

Yhdysvaltojen (USA) elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi äskettäin KIT-302:n tuotenimellä Consensi® (amlodipiini ja selekoksibi) tabletit [New Drug Application (NDA) 210045] seuraavaan käyttöaiheeseen: "potilaat, joita hoidetaan amlodipiinin kanssa verenpainetautiin ja selekoksibin kanssa nivelrikkoon ovat sopivia. Verenpaineen alentaminen vähentää kuolemaan johtavien ja ei-kuolemattomien sydän- ja verisuonitapahtumien, pääasiassa aivohalvausten ja sydäninfarktien, riskiä."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust, William Harvey Heart Centre, Barts & The London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry, Queen Mary, University of London
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6BZ
        • Reading Clinical Research Aspect
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
        • Celerion
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit Ltd.
    • Herefordshire
      • Ledbury, Herefordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HR8 2AA
        • Reading Clinical Research Aspect
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • North East Somerset
      • Bath, North East Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
        • Rowden Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen 40-75 vuotta

  2. Äskettäin diagnosoitu verenpainetauti, joka vaatii kroonista lääkehoitoa. Erityisesti aiheen on täytettävä molemmat seuraavista kriteereistä:

    1. Lepo systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja ≤ 179 mmHg (jossa lepo on määritelty makuuasennossa vähintään 10 minuutin ajaksi minimaalisella vuorovaikutuksella) ensimmäisellä seulontakäynnillä
    2. SBPpäivä >135 mmHg lähtötilanteen käynnillä (päivä 0)
  3. Painoindeksi 18,5-34,9 kg/m2
  4. Terve (muu kuin verenpainetauti), jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella
  5. Negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  6. Sekä hedelmällisessä iässä olevat miehet että naiset suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin)
  7. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lepo systolinen verenpaine > 179 mmHg tai levossa oleva diastolinen verenpaine > 110 mmHg seulonnassa (jossa lepo määritellään makuuksi vähintään 10 minuutiksi minimaalisella vuorovaikutuksella) tai SBP24h > 169 mmHg tai DBP24h > 110 mmHg satunnaistuksessa
  2. SBPpäivä ≤135 mmHg lähtötilanteessa (päivä 0)
  3. Paino
  4. Hauras terveys
  5. Todisteet kliinisesti merkittävistä seulontaarvioinnin (kliiniset, laboratorio- ja EKG) löydöksistä, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat turvallisuusriskin tai häiritsisivät turvallisuustietojen asianmukaista tulkintaa
  6. Nykyinen tai lähihistoria (4 viikon sisällä ennen seulontaa) kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai mykobakteeri-infektio
  7. Nykyinen kliinisesti merkittävä virusinfektio
  8. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
  9. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  10. Imeytymishäiriöoireyhtymä, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti tai krooninen haimatulehdus)
  11. Aktiivinen peptinen haavauma tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
  12. Aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus
  13. Mikä tahansa nykyinen sydän- ja verisuonisairaus
  14. Psykoottisen häiriön historia
  15. Aiempi alkoholismi tai huumeriippuvuus tai nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa annostusaikataulua ja tutkimusarvioita
  16. Laittomien huumeiden käyttöhistoria vuoden aikana ennen seulontaa
  17. Positiivinen lääkeseulonta seulonnassa. Positiivinen huumeseulonta vain opiaattien osalta (kaikki muut huumetestit negatiiviset) ei ole peruste poissulkemiselle, jos koehenkilö on ottanut reseptivapaa huumeita tuotteen etiketissä ilmoitetulla tavalla 24 tunnin sisällä ennen huumeseulontaa
  18. Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta toisella tutkimuslääkkeellä tai meneillään oleva ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  19. Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta NSAID:llä tai systeemisellä kortikosteroidilla
  20. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C
  21. Tunnettu yliherkkyys amlodipiinille tai selekoksibille
  22. Tunnettu yliherkkyys ylikapseloitujen tutkimuslääkkeiden inaktiivisille aineosille
  23. Astma, akuutti nuha, nenäpolyypit, angioneuroottinen turvotus, nokkosihottuma tai muut allergiset reaktiot asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2:n estäjien, käytön jälkeen
  24. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty tai eivät todennäköisesti noudata annostusaikataulua ja tutkimusarvioita
  25. Raskaana oleva tai imettävä
  26. Ei voida käyttää oikein ambulatorista verenpainemittaria sen käyttöohjeiden jälkeen
  27. Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan B tai C kirroosi;
  28. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan kalsiumkanavasalpaajaa mistä tahansa syystä, mukaan lukien angina pectoris. Koehenkilöitä ei poisteta näistä lääkkeistä, jotta heidät voidaan ottaa mukaan kokeeseen
  29. Kreatiniinin puhdistuma
  30. Tunnettu sytokromi P450 2C9 heikko metaboloija
  31. Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä sulfonamideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amlodipiini + Selekoksibi
Ylikapseloitu 10 mg amlodipiinibesylaattitabletti + ylikapseloitu 200 mg selekoksibikapseli kerran päivässä kahden viikon ajan
Lääke: Ylikapseloitu 10 mg amlodipiinibesylaattitabletti
Ylikapseloitu 10 mg amlodipiinibesylaattitabletti kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan
Muut nimet:
  • Norvasc
Lääke: Ylikapseloitu 200 mg:n selekoksibikapseli
Ylikapseloitu 200 mg selekoksibikapseli kerran päivässä kahden viikon ajan
Muut nimet:
  • Celebrex
Active Comparator: Amlodipiini + Plasebo
Ylikapseloitu 10 mg amlodipiinibesylaattitabletti + vastaava lumekapseli ylikapseloidulle selekoksibikapselille kerran päivässä kahden viikon ajan
Lääke: Ylikapseloitu 10 mg amlodipiinibesylaattitabletti
Ylikapseloitu 10 mg amlodipiinibesylaattitabletti kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan
Muut nimet:
  • Norvasc
Lääke: Yhteensopiva plasebokapseli ylikapseloidulle selekoksibikapselille
Sopiva plasebokapseli ylikapseloidulle selekoksibikapselille kerran päivässä kahden viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Plasebo + selekoksibi
Sopiva plasebokapseli ylikapseloidulle amlodipiinibesylaattitabletille + ylikapseloitu 200 mg selekoksibikapseli kerran päivässä kahden viikon ajan
Lääke: Ylikapseloitu 200 mg:n selekoksibikapseli
Ylikapseloitu 200 mg selekoksibikapseli kerran päivässä kahden viikon ajan
Muut nimet:
  • Celebrex
Lääke: Sopiva lumekapseli ylikapseloidulle amlodipiinibesylaattitabletille
Sopiva plasebokapseli ylikapseloidulle amlodipiinibesylaattitabletille kerran päivässä kahden viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo
Huijausvertailija: Placebo+Placebo
Yhteensopiva plasebokapseli ylikapseloidulle amlodipiinibesylaattitabletille + yhteensopiva plasebokapseli ylikapseloidulle selekoksibikapselille kerran päivässä kahden viikon ajan
Lääke: Yhteensopiva plasebokapseli ylikapseloidulle selekoksibikapselille
Sopiva plasebokapseli ylikapseloidulle selekoksibikapselille kerran päivässä kahden viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Sopiva lumekapseli ylikapseloidulle amlodipiinibesylaattitabletille
Sopiva plasebokapseli ylikapseloidulle amlodipiinibesylaattitabletille kerran päivässä kahden viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos päiväsaikaan (9.00-21.00) Ambulatorinen systolinen verenpaine (SBPday) – ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Perustaso ja 2 viikkoa
Haittatapahtumien esiintymistiheys (osallistujien määrä / riskialttiiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mukaan lukien kaikki osallistujan antaman tutkimuslääkkeen epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen [eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön. tutkimuslääke, riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen].
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (SBP24h)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Perustaso ja 2 viikkoa
Keskimääräinen muutos yöaikaan (01.00-06.00) Ambulatorinen systolinen verenpaine (SBP Night)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Perustaso ja 2 viikkoa
Keskimääräinen muutos 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa (DBP24h)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Perustaso ja 2 viikkoa
Keskimääräinen muutos päiväsaikaan (9.00-21.00) Ambulatorinen diastolinen verenpaine (DBPday)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Perustaso ja 2 viikkoa
Keskimääräinen muutos yöaikaan (01.00-06.00) Ambulatorinen diastolinen verenpaine (DBPnight)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Perustaso ja 2 viikkoa
Keskimääräinen transformoimaton amlodipiinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Keskimääräinen transformoimaton selekoksibipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Keskimääräinen log-transformoitu amlodipiinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Keskimääräinen log-transformoitu selekoksibipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Keskimääräinen muutos päiväsaikaan (9.00-21.00) Ambulatorinen systolinen verenpaine (SBPday) – toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Perustaso ja 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kitov Pharmaceuticals, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: J. Paul Waymack, MD, ScD, Kitov Pharma Ltd
  • Päätutkija: Brendan Colgan, MD, Celerion
  • Päätutkija: Claire Kightley, MB, Reading Clinical Research Aspect
  • Päätutkija: David Collier, MBBS, PhD, BSc, Barts Health NHS Trust, William Harvey Heart Centre, Barts & The London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry, Queen Mary, University of London
  • Päätutkija: Paul Ivan, MBBS, Synexus Merseyside Clinical Research Centre
  • Päätutkija: Veronika Horvathova, MD, Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Päätutkija: Amit Mathew, MS, MBBS, Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Päätutkija: Alexander Thompson, MB, BS, DRCOG, Reading Clinical Research Aspect
  • Päätutkija: Mohamed Okily, MB, Synexus Manchester Clinical Research Centre
  • Päätutkija: Richard Gaunt, MB, ChB, MRCGP, DRCOG, Rowden Surgery
  • Päätutkija: Patrick Eavis, MBBS, DRCOG, DFFP, MRCGP, Oldfield Surgery
  • Päätutkija: Arjun Ravi, MBBS, MRCP, The Medicines Evaluation Unit Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIT-302-03-01
  • 2013-005381-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa