Vizsgálat a celekoxib hatásának értékelésére az amlodipin hatékonyságára és biztonságosságára vérnyomáscsökkentő terápiát igénylő hipertóniában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt 40-75 éves korig

2. Újonnan diagnosztizált magas vérnyomás, amely krónikus gyógyszeres kezelést igényel. Pontosabban, a tárgynak meg kell felelnie mindkét alábbi kritériumnak:

   1. Nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és ≤179 Hgmm (ahol a nyugalmat úgy határozzák meg, hogy legalább 10 percig fekvő helyzetben van, minimális interakcióval) a kezdeti szűrővizsgálaton
   2. SBPnap >135 Hgmm a kiindulási látogatáskor (0. nap)
3. Testtömegindex 18,5-34,9 kg/m2
4. Egészséges (kivéve a magas vérnyomást), amelyet a vizsgáló az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján állapított meg
5. Negatív terhességi teszt a szűrővizsgálaton
6. A fogamzóképes korú férfiak és nők egyaránt beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során (a szűréstől az utolsó tanulmányi látogatásig)
7. Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. Nyugalmi szisztolés vérnyomás > 179 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm a szűréskor (ahol a nyugalmat úgy határozzák meg, hogy legalább 10 percig fekvő helyzetben van minimális interakcióval) vagy SBP24h >169 Hgmm vagy DBP24h > 110 Hgmm randomizáláskor
2. SBPday ≤135 Hgmm a kiinduláskor (0. nap)
3. Súly
4. Törékeny egészség
5. A szűrővizsgálatok (klinikai, laboratóriumi és EKG) klinikailag jelentős leleteinek bizonyítéka, amelyek a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelentenek, vagy megzavarják a biztonságossági adatok megfelelő értelmezését
6. Aktuális vagy közelmúltbeli (a szűrést megelőző 4 héten belül) klinikailag jelentős bakteriális, gombás vagy mikobakteriális fertőzés
7. Jelenlegi klinikailag jelentős vírusfertőzés
8. Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, a gyógyult bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma kivételével
9. Nagy műtét a szűrést megelőző 4 héten belül
10. Felszívódási zavar szindróma jelenléte, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. Crohn-betegség vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás)
11. Aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az anamnézisben
12. Szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy stroke anamnézisében
13. Bármilyen aktuális szív- és érrendszeri betegség
14. Pszichotikus rendellenesség története
15. Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség, vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-használat, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alanynak az adagolási ütemtervnek és a vizsgálati értékeléseknek való megfelelését
16. Bármilyen tiltott kábítószer-használat története a szűrést megelőző egy éven belül
17. Pozitív gyógyszerszűrés a szűrésnél. Ha az alany a gyógyszerszűrést megelőző 24 órán belül vény nélkül kapható kábítószert vett be a termék címkéjén feltüntetett módon, csak az opiátokra pozitív kábítószer-szűrés (minden más drogteszt negatív) nem képez kizárási alapot.
18. Jelenlegi kezelés vagy a vizsgálati gyógyszerek első adagját megelőző 30 napon belüli kezelés egy másik vizsgált gyógyszerrel, vagy egy másik klinikai vizsgálatba való felvétel
19. Jelenlegi vagy 30 napon belüli kezelés a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt NSAID-vel vagy szisztémás kortikoszteroiddal
20. Ismert humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C
21. Amlodipinnel vagy celekoxibbal szembeni ismert túlérzékenység
22. Ismert túlérzékenység a túlkapszulázott vizsgálati gyógyszerek inaktív összetevőivel szemben
23. Asztma, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók acetilszalicilsav vagy NSAID-ok, beleértve a ciklooxigenáz-2-gátlókat, bevételét követően
24. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az adagolási ütemtervnek és a vizsgálati értékeléseknek
25. Terhes vagy szoptató
26. Az ambuláns vérnyomásmérőt nem lehet megfelelően használni a használati utasítást követően
27. Child-Pugh B vagy C osztályú cirrhosisban szenvedő alanyok;
28. Olyan alanyok, akik jelenleg kalciumcsatorna-blokkolót szednek bármilyen okból, beleértve az anginát is. Az alanyokat nem vonják vissza ezektől a gyógyszerektől, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
29. Kreatinin clearance
30. Ismert citokróm P450 2C9 gyenge metabolizáló
31. Szulfonamidokra allergiás vagy túlérzékeny személyek