Badanie oceniające wpływ celekoksybu na skuteczność i bezpieczeństwo amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wymagających leczenia hipotensyjnego

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba dorosła w wieku od 40 do 75 lat

2. Nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze wymagające przewlekłej farmakoterapii. W szczególności przedmiot musi spełniać oba następujące kryteria:

   1. Spoczynkowe ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i ≤179 mmHg (gdzie spoczynek definiuje się jako leżenie na plecach przez co najmniej 10 minut przy minimalnej interakcji) podczas pierwszej wizyty przesiewowej
   2. SBPdzień >135 mmHg podczas wizyty wyjściowej (dzień 0)
3. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34,9 kg/m2
4. Zdrowy (inny niż nadciśnienie) określony przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych
5. Negatywny test ciążowy na Screeningu
6. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania (od badania przesiewowego do ostatniej wizyty badawczej)
7. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Spoczynkowe ciśnienie skurczowe >179 mmHg lub spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg podczas badania przesiewowego (gdzie spoczynek definiuje się jako leżenie na plecach przez co najmniej 10 minut z minimalną interakcją) lub SBP24h >169 mmHg lub DBP24h >110 mmHg podczas randomizacji
2. SBPdzień ≤135 mmHg na początku badania (dzień 0)
3. Waga
4. Kruche zdrowie
5. Dowody na klinicznie istotne wyniki ocen przesiewowych (klinicznych, laboratoryjnych i EKG), które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać właściwą interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa
6. Aktualna lub niedawna historia (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) klinicznie istotnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub mykobakteryjnej
7. Obecna klinicznie istotna infekcja wirusowa
8. Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
9. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
10. Obecność zespołu złego wchłaniania, który może wpływać na wchłanianie leku (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub przewlekłe zapalenie trzustki)
11. Aktywny wrzód trawienny lub historia krwawienia z przewodu pokarmowego
12. Historia zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub udaru mózgu
13. Każda obecna choroba układu krążenia
14. Historia zaburzeń psychotycznych
15. Historia alkoholizmu lub narkomanii lub obecne zażywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza będą zakłócać zdolność badanego do przestrzegania harmonogramu dawkowania i oceny badań
16. Historia jakiegokolwiek nielegalnego używania narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
17. Pozytywny ekran narkotykowy podczas badań przesiewowych. Pozytywny wynik testu na obecność opiatów (z negatywnymi wszystkimi innymi testami na obecność narkotyków) nie będzie podstawą do wykluczenia, jeśli pacjent przyjmował dostępne bez recepty środki odurzające, jak wskazano na etykiecie produktu, w ciągu 24 godzin przed badaniem na obecność narkotyków
18. Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku innym badanym lekiem lub aktualna rejestracja do innego badania klinicznego
19. Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanych leków za pomocą NLPZ lub ogólnoustrojowego kortykosteroidu
20. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
21. Znana nadwrażliwość na amlodypinę lub celekoksyb
22. Znana nadwrażliwość na nieaktywne składniki nadmiernie kapsułkowanych badanych leków
23. Astma, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ, w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2
24. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali harmonogramu dawkowania i oceny badań
25. Ciąża lub karmienie piersią
26. Niezdolność do prawidłowego użytkowania ambulatoryjnego ciśnieniomierza po zapoznaniu się z jego instrukcją obsługi
27. osoby z marskością wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha;
28. Pacjenci przyjmujący obecnie bloker kanału wapniowego z jakiegokolwiek powodu, w tym dławicę piersiową. Pacjenci nie zostaną wycofani z tych leków w celu włączenia do badania
29. Klirens kreatyniny
30. Znany słabo metabolizujący cytochrom P450 2C9
31. Osoby z alergią lub nadwrażliwością na sulfonamidy