Исследование по оценке влияния целекоксиба на эффективность и безопасность амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией, нуждающихся в антигипертензивной терапии

Критерии включения:

1. Взрослый от 40 до 75 лет

2. Недавно диагностированная артериальная гипертензия, требующая постоянной фармакологической терапии. В частности, субъект должен соответствовать обоим из следующих критериев:

   1. Систолическое АД в покое ≥140 мм рт. ст. и ≤179 мм рт. ст. (где отдых определяется как лежачее положение в течение не менее 10 минут с минимальным взаимодействием) при первоначальном визите для скрининга
   2. САД в день >135 мм рт.ст. на исходном визите (день 0)
3. Индекс массы тела от 18,5 до 34,9 кг/м2
4. Здоров (кроме артериальной гипертензии), установленный исследователем на основании анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и клинических лабораторных анализов.
5. Отрицательный тест на беременность на скрининге
6. Как мужчины, так и женщины детородного возраста соглашаются использовать адекватные методы контрацепции во время исследования (от скрининга до последнего визита в рамках исследования)
7. Умение понимать и подписывать форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Систолическое АД в покое >179 мм рт.ст. или диастолическое АД в покое >110 мм рт.ст. при скрининге (где отдых определяется как лежачее положение не менее 10 минут с минимальным взаимодействием) или САД24ч >169 мм рт.ст. или ДАД24ч >110 мм рт.ст. при рандомизации
2. САД в день ≤135 мм рт.ст. на исходном уровне (день 0)
3. Масса
4. Хрупкое здоровье
5. Доказательства клинически значимых результатов скрининговых оценок (клинических, лабораторных и ЭКГ), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности или мешать надлежащей интерпретации данных по безопасности.
6. Текущая или недавняя история (в течение 4 недель до скрининга) клинически значимой бактериальной, грибковой или микобактериальной инфекции
7. Текущая клинически значимая вирусная инфекция
8. Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением излеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
9. Серьезная операция в течение 4 недель до скрининга
10. Наличие синдрома мальабсорбции, возможно влияющего на всасывание лекарств (например, болезнь Крона или хронический панкреатит)
11. Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
12. История инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности или инсульта
13. Любое текущее сердечно-сосудистое заболевание
14. История психотического расстройства
15. История алкоголизма или наркомании или текущего употребления алкоголя или наркотиков, которые, по мнению исследователя, будут мешать способности субъекта соблюдать график дозирования и оценки исследования.
16. История любого незаконного употребления наркотиков в течение одного года до скрининга
17. Положительный тест на наркотики при скрининге. Положительный результат проверки на наркотики только на опиаты (при отрицательных результатах всех других тестов на наркотики) не будет основанием для исключения, если субъект принимал безрецептурные наркотики, как указано на этикетке продукта, в течение 24 часов до проверки на наркотики.
18. Текущее лечение или лечение в течение 30 дней до первой дозы исследуемых препаратов с другим исследуемым препаратом или текущим включением в другое клиническое исследование
19. Текущее лечение или лечение в течение 30 дней до первой дозы исследуемых препаратов с НПВП или системными кортикостероидами
20. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека, гепатита В или гепатита С
21. Известная гиперчувствительность к амлодипину или целекоксибу.
22. Известная гиперчувствительность к неактивным ингредиентам в избыточно инкапсулированных исследуемых препаратах.
23. Астма, острый ринит, полипы носа, ангионевротический отек, крапивница или другие реакции аллергического типа после приема ацетилсалициловой кислоты или НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2
24. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут или вряд ли будут соблюдать график дозирования и оценки исследования
25. Беременные или кормящие
26. Невозможно правильно использовать амбулаторный тонометр после инструкции по его использованию
27. Субъекты с циррозом печени класса B или C по Чайлд-Пью;
28. Субъекты, которые в настоящее время принимают блокаторы кальциевых каналов по любой причине, включая стенокардию. Субъекты не будут выведены из приема этих препаратов для участия в испытании.
29. Клиренс креатинина
30. Известный слабый метаболизатор цитохрома P450 2C9
31. Субъекты с аллергией или повышенной чувствительностью к сульфонамидам