Studie zur Bewertung der Wirkung von Celecoxib auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Amlodipin bei Patienten mit Bluthochdruck, die eine blutdrucksenkende Therapie benötigen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 40 bis 75 Jahren

2. Neu diagnostizierter Bluthochdruck, der eine chronische pharmakologische Therapie erfordert. Insbesondere muss der Betreff die beiden folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Systolischer Blutdruck in Ruhe ≥ 140 mmHg und ≤ 179 mmHg (wobei Ruhe als Rückenlage für mindestens 10 Minuten mit minimaler Interaktion definiert ist) beim ersten Screening-Besuch
   2. SBP Tag > 135 mmHg beim Baseline-Besuch (Tag 0)
3. Body-Mass-Index von 18,5 bis 34,9 kg/m2
4. Gesund (außer Bluthochdruck), wie vom Ermittler basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests festgestellt
5. Ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening
6. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (vom Screening bis zum letzten Studienbesuch).
7. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

1. Systolischer Blutdruck in Ruhe > 179 mmHg oder diastolischer Blutdruck in Ruhe > 110 mmHg beim Screening (wobei Ruhen als Rückenlage für mindestens 10 Minuten mit minimaler Interaktion definiert ist) oder SBP24h > 169 mmHg oder DBP24h > 110 mmHg bei Randomisierung
2. SBP Tag ≤ 135 mmHg zu Studienbeginn (Tag 0)
3. Gewicht
4. Zerbrechliche Gesundheit
5. Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei Screening-Bewertungen (klinisch, Labor und EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die angemessene Interpretation von Sicherheitsdaten beeinträchtigen würden
6. Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) einer klinisch signifikanten bakteriellen, Pilz- oder mykobakteriellen Infektion
7. Aktuelle klinisch signifikante Virusinfektion
8. Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
9. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
10. Vorliegen eines Malabsorptionssyndroms, das möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Morbus Crohn oder chronische Pankreatitis)
11. Aktive Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
12. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
13. Jede aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung
14. Geschichte der psychotischen Störung
15. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit oder aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen wird, den Dosierungsplan und die Studienauswertungen einzuhalten
16. Vorgeschichte eines illegalen Drogenkonsums innerhalb eines Jahres vor dem Screening
17. Positiver Drogenscreen beim Screening. Ein positiver Drogentest nur für Opiate (mit allen anderen negativen Drogentests) ist keine Grundlage für einen Ausschluss, wenn der Proband innerhalb von 24 Stunden vor dem Drogentest rezeptfreie Betäubungsmittel eingenommen hat, wie auf dem Produktetikett angegeben
18. Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten mit einem anderen Prüfpräparat oder aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie
19. Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten mit einem NSAID oder systemischen Kortikosteroid
20. Bekannte Geschichte des humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C
21. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amlodipin oder Celecoxib
22. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die inaktiven Bestandteile der überverkapselten Studienmedikamente
23. Asthma, akute Rhinitis, Nasenpolypen, angioneurotisches Ödem, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase-2-Hemmern
24. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes den Dosierungsplan und die Studienauswertungen nicht oder nur unwahrscheinlich einhalten können
25. Schwanger oder stillend
26. Das ambulante Blutdruckmessgerät kann nach einer Einweisung nicht korrekt verwendet werden
27. Patienten mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C;
28. Probanden, die derzeit aus irgendeinem Grund, einschließlich Angina pectoris, einen Kalziumkanalblocker einnehmen. Die Probanden werden nicht von diesen Medikamenten abgesetzt, um in die Studie aufgenommen zu werden
29. Kreatinin-Clearance
30. Bekannter langsamer Metabolisierer von Cytochrom P450 2C9
31. Personen mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide