Studie ter evaluatie van het effect van celecoxib op de werkzaamheid en veiligheid van amlodipine bij proefpersonen met hypertensie die antihypertensieve therapie nodig hebben

Inclusiecriteria:

1. Volwassene van 40 tot 75 jaar

2. Nieuw gediagnosticeerde hypertensie die chronische farmacologische therapie vereist. Concreet moet het onderwerp aan beide volgende criteria voldoen:

   1. Systolische bloeddruk in rust ≥140 mmHg en ≤179 mmHg (waarbij rusten wordt gedefinieerd als liggend gedurende ten minste 10 minuten met minimale interactie) bij het eerste screeningsbezoek
   2. SBPdag >135 mmHg bij basislijnbezoek (dag 0)
3. Body Mass Index van 18,5 tot 34,9 kg/m2
4. Gezond (anders dan hypertensie) zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
5. Een negatieve zwangerschapstest bij Screening
6. Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen overeen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie (van screening tot laatste studiebezoek)
7. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Systolische bloeddruk in rust >179 mmHg of diastolische bloeddruk in rust >110 mmHg bij screening (waarbij rust is gedefinieerd als liggend gedurende ten minste 10 minuten met minimale interactie) of SBP24h >169 mmHg of DBP24h >110 mmHg bij randomisatie
2. SBPdag ≤135 mmHg bij aanvang (dag 0)
3. Gewicht
4. Breekbare gezondheid
5. Bewijs van klinisch significante bevindingen bij screeningevaluaties (klinisch, laboratorium en ECG) die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico zouden vormen of de juiste interpretatie van veiligheidsgegevens zouden verstoren
6. Huidige of recente geschiedenis (binnen 4 weken voorafgaand aan de screening) van een klinisch significante bacteriële, schimmel- of mycobacteriële infectie
7. Huidige klinisch significante virale infectie
8. Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
9. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
10. Aanwezigheid van een malabsorptiesyndroom dat mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of chronische pancreatitis)
11. Actieve maagzweren of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
12. Geschiedenis van een hartinfarct, congestief hartfalen of beroerte
13. Elke actuele hart- en vaatziekten
14. Geschiedenis van psychotische stoornis
15. Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving of actueel alcohol- of drugsgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om zich te houden aan het doseringsschema en de onderzoeksevaluaties zal verstoren
16. Geschiedenis van elk gebruik van illegale drugs binnen een jaar voorafgaand aan de screening
17. Positieve drugsscreening bij Screening. Een positieve drugsscreening voor alleen opiaten (waarbij alle andere drugstests negatief zijn) vormt geen basis voor uitsluiting als de proefpersoon binnen 24 uur voorafgaand aan de drugsscreening vrij verkrijgbare verdovende middelen heeft gebruikt zoals aangegeven op het productetiket.
18. Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen met een ander onderzoeksgeneesmiddel of huidige deelname aan een andere klinische studie
19. Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen met een NSAID of systemische corticosteroïde
20. Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C
21. Bekende overgevoeligheid voor amlodipine of celecoxib
22. Bekende overgevoeligheid voor de inactieve ingrediënten in de overingekapselde onderzoeksgeneesmiddelen
23. Astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of andere allergische reacties na inname van acetylsalicylzuur of NSAID's waaronder cyclo-oxygenase-2-remmers
24. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat of onwaarschijnlijk zijn om zich te houden aan het doseringsschema en de onderzoeksevaluaties
25. Zwanger of borstvoeding gevend
26. Kan ambulante bloeddrukmeter niet correct gebruiken na instructie over het gebruik ervan
27. Proefpersonen met Child-Pugh Klasse B- of C-cirrose;
28. Proefpersonen die momenteel om welke reden dan ook een calciumantagonist gebruiken, waaronder angina pectoris. Proefpersonen zullen niet worden teruggetrokken uit deze medicijnen om deel te nemen aan het onderzoek
29. Creatinineklaring
30. Bekende cytochroom P450 2C9 slechte metaboliseerder
31. Onderwerpen met allergie of overgevoeligheid voor sulfonamiden