Studie för att utvärdera effekten av Celecoxib på Amlodipins effektivitet och säkerhet hos personer med hypertoni som behöver antihypertensiv terapi

Inklusionskriterier:

1. Vuxen 40 till 75 år

2. Nydiagnostiserad hypertoni som kräver kronisk farmakologisk terapi. Specifikt måste ämnet uppfylla båda följande kriterier:

   1. Systoliskt tryck i vila ≥140 mmHg och ≤179 mmHg (där vila definieras som liggande i minst 10 minuter med minimal interaktion) vid inledande screeningbesök
   2. SBP-dag >135 mmHg vid baslinjebesök (dag 0)
3. Body Mass Index på 18,5 till 34,9 kg/m2
4. Frisk (annat än högt blodtryck) enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
5. Ett negativt graviditetstest på Screening
6. Både män och kvinnor i fertil ålder går med på att använda adekvata preventivmetoder under studien (från screening till sista studiebesök)
7. Kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

1. Systoliskt BP i vila >179 mmHg eller ett vilande diastoliskt BP >110 mmHg vid screening (där vila definieras som liggande i minst 10 minuter med minimal interaktion) eller SBP24h >169 mmHg eller DBP24h >110 mmHg vid randomisering
2. SBP-dag ≤135 mmHg vid baslinjen (dag 0)
3. Vikt
4. Bräcklig hälsa
5. Bevis på kliniskt signifikanta fynd på screeningutvärderingar (kliniska, laboratorie- och EKG) som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en säkerhetsrisk eller störa lämplig tolkning av säkerhetsdata
6. Aktuell eller ny historia (inom 4 veckor före screening) av en kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller mykobakteriell infektion
7. Aktuell kliniskt signifikant virusinfektion
8. Historik av malignitet, med undantag av botad basalcells- eller skivepitelcancer i huden
9. Större operation inom 4 veckor före screening
10. Närvaro av ett malabsorptionssyndrom som möjligen påverkar läkemedelsabsorptionen (t.ex. Crohns sjukdom eller kronisk pankreatit)
11. Aktivt magsår eller historia av gastrointestinala blödningar
12. Historik av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller stroke
13. Alla aktuella hjärt-kärlsjukdomar
14. Historia om psykotisk störning
15. Historik av alkoholism eller drogberoende eller aktuell alkohol- eller droganvändning som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa försökspersonens förmåga att följa doseringsschemat och studieutvärderingar
16. Historik om olaglig droganvändning inom ett år före screening
17. Positiv drogscreening vid screening. En positiv läkemedelsscreening för endast opiater (med alla andra drogtester negativa) kommer inte att utgöra grund för uteslutning om försökspersonen tog receptfria narkotika som anges på produktetiketten inom 24 timmar före drogscreeningen
18. Pågående behandling eller behandling inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedel med ett annat prövningsläkemedel eller pågående inskrivning i en annan klinisk prövning
19. Aktuell behandling eller behandling inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedel med ett NSAID eller systemisk kortikosteroid
20. Känd historia av humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C
21. Känd överkänslighet mot amlodipin eller celecoxib
22. Känd överkänslighet mot de inaktiva ingredienserna i de överinkapslade studieläkemedlen
23. Astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller andra allergiska reaktioner efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller NSAID inklusive cyklooxygenas-2-hämmare
24. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte kan eller sannolikt inte kan följa doseringsschemat och studieutvärderingarna
25. Gravid eller ammande
26. Det går inte att använda ambulatorisk blodtrycksmätare korrekt efter instruktioner om användningen
27. Försökspersoner med Child-Pugh klass B eller C cirros;
28. Försökspersoner som för närvarande tar en kalciumkanalblockerare av någon anledning, inklusive angina. Försökspersoner kommer inte att dras tillbaka från dessa läkemedel för att bli registrerade i prövningen
29. Kreatininclearance
30. Känd cytokrom P450 2C9 dålig metaboliserare
31. Personer med allergi eller överkänslighet mot sulfonamider