Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Celecoxib på Amlodipins effektivitet og sikkerhed hos personer med hypertension, der kræver antihypertensiv terapi

Inklusionskriterier:

1. Voksen i alderen 40 til 75 år

2. Nydiagnosticeret hypertension, der kræver kronisk farmakologisk behandling. Specifikt skal emnet opfylde begge følgende kriterier:

   1. Systolisk BP i hvile ≥140 mmHg og ≤179 mmHg (hvor hvile er defineret som liggende i mindst 10 minutter med minimal interaktion) ved indledende screeningsbesøg
   2. SBPdag >135 mmHg ved baselinebesøg (dag 0)
3. Body Mass Index på 18,5 til 34,9 kg/m2
4. Sund (bortset fra hypertension) som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
5. En negativ graviditetstest ved Screening
6. Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder er enige om at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen (fra screening til afsluttende undersøgelsesbesøg)
7. Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Hvilende systolisk BP >179 mmHg eller et hvilende diastolisk BP >110 mmHg ved screening (hvor hvile er defineret som liggende i mindst 10 minutter med minimal interaktion) eller SBP24h >169 mmHg eller DBP24h >110 mmHg ved randomisering
2. SBPdag ≤135 mmHg ved baseline (dag 0)
3. Vægt
4. Skrøbeligt helbred
5. Evidens for klinisk signifikante fund på screeningsevalueringer (klinisk, laboratorie- og EKG), som efter investigators mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko eller forstyrre passende fortolkning af sikkerhedsdata
6. Aktuel eller nylig historie (inden for 4 uger før screening) af en klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller mykobakteriel infektion
7. Aktuel klinisk signifikant virusinfektion
8. Anamnese med malignitet, med undtagelse af helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
9. Større operation inden for 4 uger før screening
10. Tilstedeværelse af et malabsorptionssyndrom, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. Crohns sygdom eller kronisk pancreatitis)
11. Aktiv mavesår eller anamnese med gastrointestinal blødning
12. Anamnese med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde
13. Enhver nuværende hjerte-kar-sygdom
14. Historie om psykotisk lidelse
15. Historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller aktuelt alkohol- eller stofbrug, der efter efterforskerens mening vil forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde doseringsplanen og undersøgelsesevalueringer
16. Anamnese med ulovligt stofbrug inden for et år før screening
17. Positiv lægemiddelscreening ved Screening. En positiv lægemiddelscreening for kun opiater (med alle andre lægemiddeltests negative) vil ikke være grundlag for udelukkelse, hvis forsøgspersonen tog håndkøbsmedicin som angivet på produktetiketten inden for 24 timer før lægemiddelscreeningen
18. Nuværende behandling eller behandling inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidler med et andet forsøgslægemiddel eller nuværende optagelse i et andet klinisk forsøg
19. Nuværende behandling eller behandling inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidler med et NSAID eller systemisk kortikosteroid
20. Kendt historie med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C
21. Kendt overfølsomhed over for amlodipin eller celecoxib
22. Kendt overfølsomhed over for de inaktive ingredienser i de overindkapslede undersøgelseslægemidler
23. Astma, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller NSAID'er inklusive cyclooxygenase-2-hæmmere
24. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er i stand til eller usandsynligt at overholde doseringsplanen og undersøgelsesevalueringerne
25. Gravid eller ammende
26. Ude af stand til at bruge den ambulante blodtryksmåler korrekt efter instruktion om brugen
27. Forsøgspersoner med Child-Pugh klasse B eller C cirrhose;
28. Personer, der i øjeblikket tager en calciumkanalblokker af en eller anden grund, herunder angina. Forsøgspersoner vil ikke blive trukket tilbage fra disse lægemidler for at blive tilmeldt forsøget
29. Kreatinin clearance
30. Kendt cytochrom P450 2C9 dårlig metabolisator
31. Personer med allergi eller overfølsomhed over for sulfonamider