Estudio para evaluar el efecto de celecoxib sobre la eficacia y seguridad de amlodipina en sujetos con hipertensión que requieren terapia antihipertensiva

Criterios de inclusión:

1. Adulto de 40 a 75 años de edad

2. Hipertensión de nuevo diagnóstico que requiere tratamiento farmacológico crónico. Específicamente, el sujeto debe cumplir con los dos criterios siguientes:

   1. PA sistólica en reposo ≥140 mmHg y ≤179 mmHg (donde el reposo se define como posición supina durante al menos 10 minutos con interacción mínima) en la visita de selección inicial
   2. PASdía >135 mmHg en la visita inicial (día 0)
3. Índice de Masa Corporal de 18,5 a 34,9 kg/m2
4. Saludable (aparte de la hipertensión) según lo determine el investigador en función de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico.
5. Una prueba de embarazo negativa en la selección
6. Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio (desde la selección hasta la visita final del estudio)
7. Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. PA sistólica en reposo >179 mmHg o PA diastólica en reposo >110 mmHg en la selección (donde el reposo se define como posición supina durante al menos 10 minutos con interacción mínima) o PAS24h >169 mmHg o PAD24h >110 mmHg en la aleatorización
2. PASdía ≤135 mmHg al inicio (Día 0)
3. Peso
4. Salud frágil
5. Evidencia de hallazgos clínicamente significativos en las evaluaciones de detección (clínicas, de laboratorio y de ECG) que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo para la seguridad o interferirían con la interpretación adecuada de los datos de seguridad.
6. Antecedentes actuales o recientes (dentro de las 4 semanas previas a la selección) de una infección bacteriana, fúngica o micobacteriana clínicamente significativa
7. Infección viral clínicamente significativa actual
8. Antecedentes de malignidad, con la excepción de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas curado
9. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
10. Presencia de un síndrome de malabsorción que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., enfermedad de Crohn o pancreatitis crónica)
11. Úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia gastrointestinal
12. Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular
13. Cualquier enfermedad cardiovascular actual.
14. Historia de trastorno psicótico
15. Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas o uso actual de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, interferirán con la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del estudio.
16. Historial de cualquier uso de drogas ilícitas dentro de un año antes de la selección
17. Prueba de detección de drogas positiva en la selección. Una prueba de drogas positiva solo para opiáceos (con todas las demás pruebas de drogas negativas) no será una base para la exclusión si el sujeto tomó narcóticos de venta libre como se indica en la etiqueta del producto dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de drogas.
18. Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio con otro medicamento en investigación o inscripción actual en otro ensayo clínico
19. Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio con un AINE o un corticosteroide sistémico
20. Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C
21. Hipersensibilidad conocida a amlodipino o celecoxib
22. Hipersensibilidad conocida a los ingredientes inactivos de los fármacos del estudio sobreencapsulados
23. Asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico o AINE, incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2
24. Sujetos que, en opinión del investigador, no pueden o es poco probable que cumplan con el programa de dosificación y las evaluaciones del estudio.
25. embarazada o lactando
26. Incapaz de usar correctamente el monitor de presión arterial ambulatoria después de recibir instrucciones sobre su uso
27. Sujetos con cirrosis Child-Pugh Clase B o C;
28. Sujetos que actualmente toman un bloqueador de los canales de calcio por cualquier motivo, incluida la angina. Los sujetos no serán retirados de estos medicamentos para ser inscritos en el ensayo.
29. Aclaramiento de creatinina
30. Metabolizador lento conocido del citocromo P450 2C9
31. Sujetos con alergia o hipersensibilidad a las sulfonamidas