Estudo para avaliar o efeito do celecoxibe na eficácia e segurança do anlodipino em indivíduos com hipertensão que requerem terapia anti-hipertensiva

Critério de inclusão:

1. Adulto de 40 a 75 anos

2. Hipertensão recentemente diagnosticada que requer terapia farmacológica crônica. Especificamente, o sujeito deve atender a ambos os critérios a seguir:

   1. PA sistólica em repouso ≥140 mmHg e ≤179 mmHg (em que o repouso é definido como supino por pelo menos 10 minutos com interação mínima) na visita de triagem inicial
   2. PASdia >135 mmHg na visita basal (dia 0)
3. Índice de Massa Corporal de 18,5 a 34,9 kg/m2
4. Saudável (exceto hipertensão), conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
5. Um teste de gravidez negativo na Triagem
6. Homens e mulheres com potencial para engravidar concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo (desde a triagem até a visita final do estudo)
7. Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. PA sistólica em repouso >179 mmHg ou PA diastólica em repouso >110 mmHg na triagem (onde o repouso é definido como supino por pelo menos 10 minutos com interação mínima) ou PAS24h >169 mmHg ou PAD24h >110 mmHg na randomização
2. PASdia ≤135 mmHg na linha de base (dia 0)
3. Peso
4. saúde frágil
5. Evidência de achados clinicamente significativos em avaliações de triagem (clínica, laboratorial e ECG) que, na opinião do investigador, representariam um risco de segurança ou interfeririam na interpretação apropriada dos dados de segurança
6. História atual ou recente (dentro de 4 semanas antes da triagem) de uma infecção bacteriana, fúngica ou micobacteriana clinicamente significativa
7. Infecção viral clinicamente significativa atual
8. História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular curado da pele
9. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da triagem
10. Presença de uma síndrome de má absorção possivelmente afetando a absorção do medicamento (por exemplo, doença de Crohn ou pancreatite crônica)
11. Ulceração péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal
12. História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral
13. Qualquer doença cardiovascular atual
14. Histórico de transtorno psicótico
15. Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas ou uso atual de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interferirá na capacidade do sujeito de cumprir o esquema de dosagem e as avaliações do estudo
16. História de qualquer uso de drogas ilícitas dentro de um ano antes da triagem
17. Triagem de drogas positiva na Triagem. Uma triagem de drogas positiva apenas para opiáceos (com todos os outros testes de drogas negativos) não será uma base para exclusão se o indivíduo tomou narcóticos de venda livre conforme indicado no rótulo do produto dentro de 24 horas antes da triagem de drogas
18. Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo com outro medicamento experimental ou inscrição atual em outro ensaio clínico
19. Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo com um AINE ou corticosteroide sistêmico
20. História conhecida de vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C
21. Hipersensibilidade conhecida a amlodipina ou celecoxib
22. Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes inativos nos medicamentos encapsulados em excesso
23. Asma, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou outras reações de tipo alérgico após tomar ácido acetilsalicílico ou AINEs, incluindo inibidores da ciclooxigenase-2
24. Indivíduos que, na opinião do investigador, são incapazes ou improváveis ​​de cumprir o cronograma de dosagem e as avaliações do estudo
25. Grávida ou lactante
26. Incapaz de usar corretamente o monitor de pressão arterial ambulatorial após instrução sobre seu uso
27. Indivíduos com cirrose Child-Pugh Classe B ou C;
28. Indivíduos que atualmente tomam um bloqueador dos canais de cálcio por qualquer motivo, incluindo angina. Os indivíduos não serão retirados desses medicamentos para serem inscritos no estudo
29. Depuração de creatinina
30. Conhecido metabolizador pobre do citocromo P450 2C9
31. Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade às sulfonamidas