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正常な腎機能を持つ被験者と比較した、重度の腎障害を持つ患者における BI 1744 CL

2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim

重度の腎障害患者におけるBI 1744 CLの単回投与（Respimat®吸入器で30μg投与）の薬物動態、安全性および忍容性を、単中心、非盲検、並行群間第I相試験における正常腎機能の被験者と比較

BI 1744 CL の薬物動態 (PK)、安全性、および選択された薬力学 (PD) パラメーターに対する重度の腎障害の影響を評価するための研究 (Respimat® 吸入器​​による吸入により 30 μg を投与)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健常者:

  • -クレアチニンクリアランスが80 mL /分を超えるスクリーニングの結果によって決定された健康な男女の被験者（治療グループ2）
  • 年齢 21 ～ 75 歳
  • 体格指数 (BMI) >=18.5 かつ <=32 kg/m2
  • -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

腎障害のある被験者:

  • -Cockroft-Gaultに従って推定される以下のクレアチニンクリアランスを用いたスクリーニングの結果によって決定される腎障害のある男性または女性の被験者（治療グループ1）：クレアチニンクリアランス<30 mL /分（治療グループ1、腎機能グループ4）
  • 年齢 21 ～ 75 歳
  • BMI >=18.5 かつ <=34 kg/m2
  • -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす健康な被験者は、この試験に参加しません。

  • 健康診断の所見（血圧（BP）[収縮期> 140 mmHgおよび拡張期> 95 mmHg]、脈拍数（PR）および心電図（ECG）を含む）が正常から逸脱し、臨床的に関連している
  • -臨床的に関連する付随疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
  • 関連する消化管手術（虫垂切除術、ヘルニア切除術を除く）
  • 中枢神経系の疾患（てんかん、発作など）または精神障害または神経障害
  • 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
  • 慢性または関連する急性感染症 (例: B型肝炎、C型肝炎、HIVを含む）
  • -研究者によって判断された試験に関連するとみなされるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
  • -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
  • -以前の単回投与後1か月以内または以前の複数回投与後2か月以内の治験薬による別の試験への参加 投与前または試験中
  • 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
  • -試験日に研究サイトに閉じ込められたときに喫煙を控えることができない
  • アルコール乱用（男性40g/日以上、女性20g/日以上）
  • -薬物乱用、乱用された物質の患者の病歴と尿スクリーニングのレビュー時の調査官の判断
  • どちらかの腕の iv 穿刺に適さない静脈 (例: 位置の特定、アクセス、または穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向のある静脈)
  • 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
  • 過度の身体活動（試験前または試験中の48時間以内）
  • 臨床的に関連する参照範囲外の検査値
  • 研究センターの食事療法を遵守できない
  • -プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守できない被験者

次の基準のいずれかを満たす腎障害のある被験者は、この試験に参加しません。

  • 中等度および重度の同時肝機能障害 (例: 肝腎症候群のため）

  • 腎障害以外の重大な疾患を有する患者は除外されます。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見において、

    • 研究への参加のために患者を危険にさらす
    • 研究の結果に影響を与える可能性があります
    • 研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性があります

    • 安定した状態ではない

      • 糖尿病または高血圧患者は、これらの基準に従って疾患が重大でない場合、この試験に参加できます。
  • 関連する消化管手術（虫垂切除術、ヘルニア切除術を除く）
  • 中枢神経系の疾患（てんかん、発作など）または精神障害または神経障害
  • 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
  • 慢性または関連する急性感染症 (例: B型肝炎、C型肝炎、HIVを含む）
  • -研究者によって判断された試験に関連するとみなされるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
  • -投与前または試験中のそれぞれの薬物の少なくとも1か月以内または10半減期未満の長い半減期（> 24時間）の薬物の摂取、それらの薬物は除外され、患者は現在治療のために服用しています腎臓または付随する疾患の
  • -投薬前4週間以内に慢性投薬を変更した被験者
  • -以前の単回投与後1か月以内または以前の複数回投与後2か月以内の治験薬による別の試験への参加 投与前または試験中
  • 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
  • -試験日に研究サイトに閉じ込められたときに喫煙を控えることができない
  • アルコール乱用（男性40g/日以上、女性20g/日以上）
  • -薬物乱用、乱用された物質の患者の病歴と尿スクリーニングのレビュー時の調査官の判断
  • どちらかの腕の iv 穿刺に適さない静脈 (例: 位置の特定、アクセス、または穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向のある静脈)
  • 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
  • 過度の身体活動（試験前または試験中の48時間以内）
  • -臨床的に関連する検査異常（腎機能検査または腎障害に関連する臨床検査値の偏差を除く）
  • 重度の腎性貧血を示すヘモグロビン < 8 g/dL (ヘマトクリットを維持するためにエリスロポエチンの使用が許可されています)
  • 研究センターの食事療法を遵守できない
  • -プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守できない被験者
  • 収縮期血圧 < 100 または > 180 mmHg、拡張期血圧 < 60 または > 110 mm Hg、脈拍数 < 50 または > 100 1/分

β2-ミメティックのクラス副作用プロファイルが知られているため、この研究に固有の除外基準 (健康な被験者または腎障害のある被験者):

  • 喘息または肺過敏症の病歴
  • 甲状腺機能亢進症
  • 治療が必要なアレルギー性鼻炎
  • 臨床的に関連する心不整脈

女性被験者 (健康または腎障害) の場合:

  • -研究完了から2か月以内に妊娠または妊娠を計画している
  • 陽性の妊娠検査
  • 出産の可能性のある女性に適切な避妊法がない（適切な避妊法：例： -エチニルエストラジオールを含まない滅菌、子宮内避妊器具または経口避妊薬または追加のバリア法によるエチニルエストラジオール） 研究への参加の少なくとも3か月前
  • 試用期間全体を通してこの適切な避妊を維持できない
  • 授乳期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康なボランティア
薬：BI 1774 CL
実験的：重度の腎障害患者
薬：BI 1774 CL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUC0-4 (投与後 0 時間から 4 時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析対象物の濃度時間曲線下の面積)
時間枠：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
Cmax (血漿中の検体の最大濃度)
時間枠：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
tmax (投与から血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
AUC (異なる時点での血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積)
時間枠：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
%AUCtz-∞ (外挿によって得られた濃度-時間曲線下の面積の割合)
時間枠：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
λz (血漿中の終末速度定数)
時間枠：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
t1/2 (血漿中の検体の半減期)
時間枠：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
MRTih (吸入後の検体の体内平均滞留時間)
時間枠：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
CL/F (血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
Vz/F (血管外投与後の終末期 λz における見かけの分布体積)
時間枠：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
Aet1-t2 (時点 t1 から t2 までに尿中に排泄される検体の量)
時間枠：薬物投与の前および 0 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72 時間後
薬物投与の前および 0 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72 時間後
fet1-t2 (時点 t1 から t2 までに尿中に排泄された検体の割合)
時間枠：薬物投与の前および 0 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72 時間後
薬物投与の前および 0 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72 時間後
CLR,t1-t2 (時点 t1 から t2 までの血漿中の検体の腎クリアランス)
時間枠：薬物投与の前および 0 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72 時間後
薬物投与の前および 0 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72 時間後
BI 1744 BS の血漿タンパク質結合
時間枠：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00の前後、薬剤投与後 72:00 時間
有害事象患者数
時間枠：5週間まで
5週間まで
治験責任医師による4段階評価による忍容性の評価
時間枠：投薬後5～14日以内
投薬後5～14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月20日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1222.35

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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