Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1744 CL potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1744 CL:n kerta-annoksen (30 μg annettuna Respimat®-inhalaattorilla) farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta monosentrisessä, avoimessa rinnakkaisryhmän faasin I tutkimuksessa

Tutkimus vakavan munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi BI 1744 CL:n farmakokinetiikkaan (PK), turvallisuuteen ja valittuihin farmakodynaamisiin (PD) parametreihin (30 μg annettuna inhalaatiolla Respimat®-inhalaattorilla)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet aiheet:

  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt määritettynä seulonnan tuloksista, joiden kreatiniinipuhdistuma >80 ml/min (hoitoryhmä 2)
  • Ikä 21-75 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) >=18,5 ja <=32 kg/m2
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Munuaisten vajaatoimintapotilaat:

  • Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat mies- tai naispotilaat (hoitoryhmä 1) määritettynä seulonnan tuloksista, joiden kreatiniinipuhdistuma on arvioitu Cockroft-Gaultin mukaan: Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (hoitoryhmä 1, munuaistoimintaryhmä 4)
  • Ikä 21-75 vuotta
  • BMI >=18,5 ja <=34 kg/m2
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Terveitä koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP) [>140 mmHg systolinen ja/tai > 95 mmHg diastolinen], pulssi (PR) ja EKG) poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Asiaankuuluva maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, herniotomia)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia, kohtaukset) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot (esim. mukaan lukien B- ja C-hepatiitti ja HIV)
  • Aiemmat allergiat/yliherkkyydet (mukaan lukien lääkeaineallergiat), joiden katsotaan olevan merkityksellisiä tutkimuksen kannalta tutkijan arvioiden mukaan
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä edellisestä kerta-annoksesta tai kahden kuukauden kuluessa edellisen usean annoksen antamisen jälkeen ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista ollessaan suljettuna tutkimuspaikalla koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk miehillä, yli 20 g/vrk naisilla)
  • Huumeiden väärinkäyttö, tutkijan arvion mukaan potilaan historian tarkastelun ja virtsan seulonnan perusteella väärinkäytettyjen aineiden varalta
  • Suonet, jotka eivät sovellu iv-punktioon kummassakaan käsivarressa (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, saada käsiksi tai puhkaista, suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen)
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (48 tunnin sisällä ennen koetta tai sen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia

Munuaisten vajaatoimintapotilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:

  • Keskivaikea ja vaikea samanaikainen maksan vajaatoiminta (esim. hepatorenaalisen oireyhtymän vuoksi)

  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan mielestä

    • vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi
    • voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
    • voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen

    • ei ole vakaassa kunnossa

      • Diabeetikoita tai verenpainepotilaita voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos sairaus ei ole näiden kriteerien mukaan merkittävä.
  • Asiaankuuluva maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, herniotomia)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia, kohtaukset) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot (esim. mukaan lukien B- ja C-hepatiitti ja HIV)
  • Aiemmat allergiat/yliherkkyydet (mukaan lukien lääkeaineallergiat), joiden katsotaan olevan merkityksellisiä tutkimuksen kannalta tutkijan arvioiden mukaan
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta niitä lääkkeitä, joita potilas parhaillaan käyttää hoitoon munuaissairaudesta tai samanaikaisesta sairaudesta
  • Potilaat, joiden krooninen lääkitys on muuttunut alle 4 viikkoa ennen annostelua
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä edellisestä kerta-annoksesta tai kahden kuukauden kuluessa edellisen usean annoksen antamisen jälkeen ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista ollessaan suljettuna tutkimuspaikalla koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk miehillä, yli 20 g/vrk naisilla)
  • Huumeiden väärinkäyttö, tutkijan arvion mukaan potilaan historian tarkastelun ja virtsan seulonnan perusteella väärinkäytettyjen aineiden varalta
  • Suonet, jotka eivät sovellu iv-punktioon kummassakaan käsivarressa (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, saada käsiksi tai puhkaista, suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen)
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (48 tunnin sisällä ennen koetta tai sen aikana)
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen poikkeamat (lukuun ottamatta munuaisten toimintakokeita tai poikkeamia kliinisissä laboratorioarvoissa, jotka liittyvät munuaisten vajaatoimintaan)
  • Hemoglobiini < 8 g/dl, mikä viittaa vakavaan munuaisanemiaan (erytropoetiinin käyttö on sallittua hematokriitin ylläpitämiseksi)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia
  • Systolinen verenpaine < 100 tai > 180 mm Hg, diastolinen verenpaine < 60 tai > 110 mm Hg, pulssi < 50 tai > 100 1/min

Tälle tutkimukselle ominaiset poissulkemiskriteerit ß2-mimeettien tunnetun luokan sivuvaikutusprofiilin vuoksi (terveet tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt):

  • Astma tai aiempi keuhkojen hyperreaktiivisuus
  • Hypertyroosi
  • Hoitoa tarvitseva allerginen nuha
  • Kliinisesti merkityksellinen sydämen rytmihäiriö

Naishenkilöt (terveet tai munuaisten vajaatoiminta):

  • Raskaus tai suunnittelet raskautta 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei riittävää ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille (riittävä ehkäisy: esim. sterilointi, kohdunsisäinen ehkäisylaite tai oraalinen ehkäisy, joka ei sisällä etinyyliestradiolia tai etinyyliestradiolia lisäestemenetelmällä) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko koeajan ajan
  • Imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: terveitä vapaaehtoisia
Lääke: BI 1774 CL
Kokeellinen: vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Lääke: BI 1774 CL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-4 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0–4 tuntia annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
AUC (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla eri ajankohtina)
Aikaikkuna: ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
%AUCtz-∞ (ekstrapoloimalla saadun pitoisuus-aikakäyrän alapuolella olevan pinta-alan prosenttiosuus)
Aikaikkuna: ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
MRTih (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa sisäänhengityksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Aet1-t2 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 - t2)
Aikaikkuna: ennen ja klo 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ennen ja klo 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
fet1-t2 (virtsaan erittyneen analyytin osuus ajankohdasta t1 - t2)
Aikaikkuna: ennen ja klo 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ennen ja klo 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma plasmassa ajankohdasta t1 - t2)
Aikaikkuna: ennen ja klo 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ennen ja klo 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
BI 1744 BS:n sitoutuminen plasman proteiineihin
Aikaikkuna: ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja klo 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
jopa 5 viikkoa
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 5-14 päivän kuluessa lääkkeen annosta
5-14 päivän kuluessa lääkkeen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1222.35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa