BI 1744 CL chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale

Critère d'intégration:

Sujets sains :

• Sujets masculins et féminins en bonne santé déterminés par les résultats du dépistage avec une clairance de la créatinine> 80 ml / min (groupe de traitement 2)
• Âge 21 - 75 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) >=18,5 et <=32 kg/m2
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Sujets insuffisants rénaux :

• Sujets masculins ou féminins souffrant d'insuffisance rénale (groupe de traitement 1) déterminés par les résultats du dépistage avec la clairance de la créatinine suivante, estimée selon Cockroft-Gault : clairance de la créatinine < 30 ml/min (groupe de traitement 1, groupe de fonction rénale 4)
• Âge 21 - 75 ans
• IMC >=18,5 et <=34 kg/m2
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale

Critère d'exclusion:

Les sujets sains qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans cet essai :

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA) [>140 mmHg systolique et/ou >95 mmHg diastolique], le pouls (PR) et l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Chirurgie gastro-intestinale pertinente (sauf appendicectomie, herniotomie)
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie, les convulsions) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes (par ex. y compris l'hépatite B et C et le VIH)
• Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris les allergies médicamenteuses) jugées pertinentes pour l'essai, selon le jugement de l'investigateur
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans un délai d'un mois après la précédente administration d'une dose unique ou deux mois après la précédente administration de doses multiples avant l'administration ou pendant l'essai
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité à s'abstenir de fumer lorsqu'il est confiné sur le site de l'étude les jours d'essai
• Abus d'alcool (plus de 40 g/jour chez les hommes, plus de 20 g/jour chez les femmes)
• Toxicomanie, selon le jugement de l'investigateur après examen des antécédents du patient et dépistage urinaire des substances consommées
• Veines inadaptées à la ponction intraveineuse sur l'un ou l'autre bras (par ex. veines difficiles à localiser, à accéder ou à ponctionner, veines ayant tendance à se rompre pendant ou après la ponction)
• Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Activités physiques excessives (dans les 48 heures précédant l'essai ou pendant l'essai)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
• Sujets incapables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole

Les sujets atteints d'insuffisance rénale qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans cet essai :

• Insuffisance hépatique concomitante modérée et sévère (par ex. due à un syndrome hépatorénal)

• Les patients atteints de maladies importantes autres que l'insuffisance rénale seront exclus. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur

  • mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude
  • peut influencer les résultats de l'étude
  • peut influencer la capacité du patient à participer à l'étude

  • n'est pas dans un état stable

    • Les patients diabétiques ou hypertendus peuvent être inclus dans cet essai si la maladie n'est pas significative selon ces critères.
• Chirurgie gastro-intestinale pertinente (sauf appendicectomie, herniotomie)
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie, les convulsions) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes (par ex. y compris l'hépatite B et C et le VIH)
• Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris les allergies médicamenteuses) jugées pertinentes pour l'essai, selon le jugement de l'investigateur
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai, exclus sont les médicaments que le patient prend actuellement pour le traitement de la maladie rénale ou concomitante
• Sujets avec un changement de leur médication chronique moins de 4 semaines avant le dosage
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans un délai d'un mois après la précédente administration d'une dose unique ou deux mois après la précédente administration de doses multiples avant l'administration ou pendant l'essai
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité à s'abstenir de fumer lorsqu'il est confiné sur le site de l'étude les jours d'essai
• Abus d'alcool (plus de 40 g/jour chez les hommes, plus de 20 g/jour chez les femmes)
• Toxicomanie, selon le jugement de l'investigateur après examen des antécédents du patient et dépistage urinaire des substances consommées
• Veines inadaptées à la ponction intraveineuse sur l'un ou l'autre bras (par ex. veines difficiles à localiser, à accéder ou à ponctionner, veines ayant tendance à se rompre pendant ou après la ponction)
• Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Activités physiques excessives (dans les 48 heures précédant l'essai ou pendant l'essai)
• Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes (à l'exception des tests de la fonction rénale ou des écarts des valeurs de laboratoire cliniques liés à une insuffisance rénale)
• Hémoglobine < 8 g/dL indiquant une anémie rénale sévère (l'utilisation d'érythropoïétine est autorisée pour maintenir l'hématocrite)
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
• Sujets incapables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole
• Pression artérielle systolique < 100 ou > 180 mm Hg, pression artérielle diastolique < 60 ou > 110 mm Hg, pouls < 50 ou > 100 1/min

Critères d'exclusion spécifiques à cette étude en raison du profil d'effets secondaires de classe connu des ß2-mimétiques (sujets sains ou insuffisants rénaux) :

• Asthme ou antécédent d'hyperréactivité pulmonaire
• Hyperthyrose
• Rhinite allergique nécessitant un traitement
• Arythmie cardiaque cliniquement pertinente

Pour les sujets féminins (sains ou insuffisants rénaux) :

• Grossesse ou planification de devenir enceinte dans les 2 mois suivant la fin de l'étude
• Test de grossesse positif
• Absence de contraception adéquate chez les femmes en âge de procréer (contraception adéquate : par ex. stérilisation, dispositif intra-utérin ou contraception orale ne contenant pas d'éthinylestradiol ou d'éthinylestradiol avec une méthode barrière supplémentaire) pendant au moins 3 mois avant la participation à l'étude
• Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'essai
• Période de lactation