BI 1744 CL bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden, bestimmt durch Screening-Ergebnisse mit einer Kreatinin-Clearance > 80 ml/min (Behandlungsgruppe 2)
• Alter 21 - 75 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI) >=18,5 und <=32 kg/m2
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• Männliche oder weibliche Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion (Behandlungsgruppe 1), bestimmt durch Screening-Ergebnisse mit der folgenden Kreatinin-Clearance, geschätzt nach Cockroft-Gault: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Behandlungsgruppe 1, Nierenfunktionsgruppe 4)
• Alter 21 - 75 Jahre
• BMI >=18,5 und <=34 kg/m2
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in diese Studie aufgenommen:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BD) [>140 mmHg systolisch und/oder >95 mmHg diastolisch], Pulsfrequenz (PR) und Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Relevante Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie, Herniotomie)
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie, Krampfanfälle) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen (z. einschließlich Hepatitis B und C und HIV)
• Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant sind
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats nach vorheriger Einzeldosisverabreichung oder zwei Monate nach vorheriger Mehrfachdosisverabreichung vor der Verabreichung oder während der Studie
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
• Unfähigkeit, das Rauchen zu unterlassen, wenn man an Probetagen am Studienort eingesperrt ist
• Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g/Tag bei Männern, mehr als 20 g/Tag bei Frauen)
• Drogenmissbrauch, nach Einschätzung des Ermittlers nach Überprüfung der Anamnese des Patienten und Urinuntersuchung auf missbrauchte Substanzen
• Venen, die für eine iv Punktion an beiden Armen ungeeignet sind (z. Venen, die schwer zu lokalisieren, zugänglich oder zu punktieren sind, Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu reißen)
• Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
• Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 48 Stunden vor der Studie oder während der Studie)
• Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Personen, die nicht in der Lage sind, Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten

Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in diese Studie aufgenommen:

• Moderate und schwere gleichzeitige Beeinträchtigung der Leberfunktion (z. aufgrund eines hepatorenalen Syndroms)

• Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten als Nierenfunktionsstörungen werden ausgeschlossen. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers

  • den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen
  • können die Ergebnisse der Studie beeinflussen
  • kann die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen

  • befindet sich in keinem stabilen Zustand

    • Patienten mit Diabetes oder Bluthochdruck können in diese Studie aufgenommen werden, wenn die Erkrankung nach diesen Kriterien nicht signifikant ist.
• Relevante Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie, Herniotomie)
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie, Krampfanfälle) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen (z. einschließlich Hepatitis B und C und HIV)
• Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant sind
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie, ausgenommen sind Arzneimittel, die der Patient derzeit zur Behandlung einnimmt der Nieren- oder Begleiterkrankung
• Patienten mit einer Änderung ihrer chronischen Medikation weniger als 4 Wochen vor der Verabreichung
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats nach vorheriger Einzeldosisverabreichung oder zwei Monate nach vorheriger Mehrfachdosisverabreichung vor der Verabreichung oder während der Studie
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
• Unfähigkeit, das Rauchen zu unterlassen, wenn man an Probetagen am Studienort eingesperrt ist
• Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g/Tag bei Männern, mehr als 20 g/Tag bei Frauen)
• Drogenmissbrauch, nach Einschätzung des Ermittlers nach Überprüfung der Anamnese des Patienten und Urinuntersuchung auf missbrauchte Substanzen
• Venen, die für eine iv Punktion an beiden Armen ungeeignet sind (z. Venen, die schwer zu lokalisieren, zugänglich oder zu punktieren sind, Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu reißen)
• Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
• Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 48 Stunden vor der Studie oder während der Studie)
• Klinisch relevante Laboranomalien (mit Ausnahme von Nierenfunktionstests oder Abweichungen von klinischen Laborwerten, die mit einer Nierenfunktionsstörung zusammenhängen)
• Hämoglobin < 8 g/dl, was auf eine schwere renale Anämie hinweist (die Anwendung von Erythropoetin ist erlaubt, um den Hämatokrit aufrechtzuerhalten)
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Personen, die nicht in der Lage sind, Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten
• Systolischer Blutdruck < 100 oder > 180 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 60 oder > 110 mm Hg, Pulsfrequenz < 50 oder > 100 1/min

Spezifische Ausschlusskriterien für diese Studie aufgrund des bekannten Klassen-Nebenwirkungsprofils von ß2-Mimetika (gesunde oder nierengeschädigte Probanden):

• Asthma oder pulmonale Hyperreaktivität in der Vorgeschichte
• Hyperthyreose
• Allergische Rhinitis behandlungsbedürftig
• Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen

Für weibliche Probanden (gesund oder nierengeschädigt):

• Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie
• Schwangerschaftstest positiv
• Keine ausreichende Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter (adäquate Verhütung: z. Sterilisation, Intrauterinpessar oder orale Kontrazeption ohne Ethinylestradiol oder Ethinylestradiol mit einer zusätzlichen Barrieremethode) für mindestens 3 Monate vor der Teilnahme an der Studie
• Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während der gesamten Versuchsdauer aufrechtzuerhalten
• Stillzeit