BI 1744 CL 在严重肾功能不全患者与肾功能正常受试者中的比较
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
在一项单中心、开放标签、平行组 I 期试验中，与肾功能正常受试者相比，单剂量 BI 1744 CL（30 微克，用能倍乐吸入器给药）在严重肾功能不全患者中的药代动力学、安全性和耐受性
评估严重肾功能损害对 BI 1744 CL（30 微克，通过能倍乐吸入器吸入给药）的药代动力学 (PK)、安全性和选定药效学 (PD) 参数的影响的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康科目：
- 根据筛查结果确定的健康男性和女性受试者，肌酐清除率 >80 mL/min（治疗组 2）
- 年龄 21 - 75 岁
- 身体质量指数 (BMI) >=18.5 且 <=32 kg/m2
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
肾受损受试者：
- 根据 Cockroft-Gault 估计的具有以下肌酐清除率的筛选结果确定肾功能受损的男性或女性受试者（治疗组 1）：肌酐清除率 <30 mL/min（治疗组 1，肾功能组 4）
- 年龄 21 - 75 岁
- BMI >=18.5 且 <=34 kg/m2
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
符合以下任一标准的健康受试者将不会进入本试验：
- 体格检查的任何发现（包括血压 (BP) [>140 mmHg 收缩压和或 >95 mmHg 舒张压]、脉率 (PR) 和心电图 (ECG)）偏离正常且具有临床相关性
- 临床相关伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 相关胃肠道手术（阑尾切除术、疝气切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫、癫痫发作）或精神疾病或神经系统疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染（例如 包括乙型和丙型肝炎以及艾滋病毒）
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
- 在给药前或试验期间摄入半衰期较长（>24 小时）的药物至少在一个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
- 在前一次单剂量给药后一个月内或在先前多剂量给药后两个月内在给药前或试验期间参加过另一项研究药物试验
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在试验日被限制在研究地点时无法戒烟
- 酗酒（男性超过 40 克/天，女性超过 20 克/天）
- 药物滥用，根据研究者在审查患者病史和尿液滥用物质筛查后的判断
- 不适合在任何一只手臂上进行静脉穿刺的静脉（例如 难以定位、接近或穿刺的静脉，穿刺期间或之后有破裂倾向的静脉）
- 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
- 过度体力活动（试验前 48 小时内或试验期间）
- 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
- 无法遵守研究中心的饮食方案
- 受试者无法理解和遵守协议要求、说明和协议规定的限制
符合以下任何标准的肾功能不全受试者将不会进入本试验：
- 中度和重度并发肝功能损害（例如 由于肝肾综合征）
患有除肾损伤以外的重大疾病的患者将被排除在外。 重大疾病定义为研究者认为的疾病
- 由于参与研究而使患者处于危险之中
- 可能会影响研究结果
- 可能会影响患者参与研究的能力
情况不稳定
- 如果根据这些标准疾病不显着，则糖尿病或高血压患者可以进入该试验。
- 相关胃肠道手术（阑尾切除术、疝气切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫、癫痫发作）或精神疾病或神经系统疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染（例如 包括乙型和丙型肝炎以及艾滋病毒）
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
- 在给药前或试验期间服用半衰期长（>24 小时）至少 1 个月或少于 10 个半衰期的药物，不包括患者目前正在接受治疗的那些药物肾脏或伴随疾病
- 在给药前不到 4 周更换慢性药物的受试者
- 在前一次单剂量给药后一个月内或在先前多剂量给药后两个月内在给药前或试验期间参加过另一项研究药物试验
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在试验日被限制在研究地点时无法戒烟
- 酗酒（男性超过 40 克/天，女性超过 20 克/天）
- 药物滥用，根据研究者在审查患者病史和尿液滥用物质筛查后的判断
- 不适合在任何一只手臂上进行静脉穿刺的静脉（例如 难以定位、接近或穿刺的静脉，穿刺期间或之后有破裂倾向的静脉）
- 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
- 过度体力活动（试验前 48 小时内或试验期间）
- 临床相关实验室异常（肾功能检查或与肾功能损害相关的临床实验室值偏差除外）
- 血红蛋白 < 8 g/dL 表明严重肾性贫血（允许使用促红细胞生成素维持血细胞比容）
- 无法遵守研究中心的饮食方案
- 受试者无法理解和遵守协议要求、说明和协议规定的限制
- 收缩压 < 100 或 > 180 毫米汞柱，舒张压 < 60 或 > 110 毫米汞柱，脉率 < 50 或 > 100 次/分钟
由于 ß2- 模拟物（健康或肾功能受损受试者）的已知类别副作用概况，本研究特有的排除标准：
- 哮喘或肺部高反应史
- 甲亢
- 需要治疗的过敏性鼻炎
- 临床相关的心律失常
对于女性受试者（健康或肾功能受损）：
- 研究完成后 2 个月内怀孕或计划怀孕
- 妊娠试验阳性
- 育龄妇女没有采取适当的避孕措施（适当的避孕措施：例如 绝育、宫内节育器或不含乙炔雌二醇的口服避孕药或乙炔雌二醇采用额外的屏障方法）至少在参与研究前 3 个月
- 在整个试验期间无法保持这种充分的避孕措施
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
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实验性的：严重肾功能不全患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUC0-4（给药后 0 至 4 小时时间间隔内血浆中分析物的浓度时间曲线下面积）
大体时间：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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Cmax（血浆中分析物的最大浓度）
大体时间：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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tmax（从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间）
大体时间：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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AUC（不同时间点血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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%AUCtz-∞（外推得到的浓度-时间曲线下的面积百分比）
大体时间：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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λz（血浆中的终末速率常数）
大体时间：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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t1/2（分析物在血浆中的终末半衰期）
大体时间：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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MRTih（吸入后分析物在体内的平均停留时间）
大体时间：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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CL/F（血管外给药后血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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Vz/F（血管外给药后终末期 λz 的表观分布容积）
大体时间：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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Aet1-t2（从时间点 t1 到 t2 尿液中消除的分析物的量）
大体时间：给药前和给药后 0-8、8-12、12-24、24-48、48-72 小时
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给药前和给药后 0-8、8-12、12-24、24-48、48-72 小时
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fet1-t2（从时间点 t1 到 t2 分析物在尿液中排泄的分数）
大体时间：给药前和给药后 0-8、8-12、12-24、24-48、48-72 小时
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给药前和给药后 0-8、8-12、12-24、24-48、48-72 小时
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CLR,t1-t2（时间点 t1 到 t2 血浆中分析物的肾脏清除率）
大体时间：给药前和给药后 0-8、8-12、12-24、24-48、48-72 小时
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给药前和给药后 0-8、8-12、12-24、24-48、48-72 小时
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BI 1744 BS 的血浆蛋白结合
大体时间：0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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0:05、0:10、0:20、0:40、1:00、2:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00 之前和之时, 给药后 72:00 小时
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发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 5 周
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长达 5 周
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研究者以 4 分制评估耐受性
大体时间：给药后 5 至 14 天内
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给药后 5 至 14 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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