Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 1744 CL u pacientů s těžkým poškozením ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky BI 1744 CL (30 μg podané pomocí inhalátoru Respimat®) u pacientů se závažným poškozením ledvin ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin v monocentrické, otevřené, paralelní skupinové studii fáze I

Studie hodnotící vliv těžkého poškození ledvin na farmakokinetiku (PK), bezpečnost a vybrané farmakodynamické (PD) parametry BI 1744 CL (30 μg podaných inhalací pomocí inhalátoru Respimat®)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé předměty:

  • Zdraví muži a ženy určení na základě výsledků screeningu s clearance kreatininu >80 ml/min (léčebná skupina 2)
  • Věk 21 - 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 a <=32 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Pacienti s poruchou ledvin mužského nebo ženského pohlaví (léčebná skupina 1) určeni na základě výsledků screeningu s následující clearance kreatininu odhadnutou podle Cockroft-Gaulta: Clearance kreatininu <30 ml/min (léčebná skupina 1, skupina renálních funkcí 4)
  • Věk 21 - 75 let
  • BMI >=18,5 a <=34 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

Do této studie nebudou zařazeni zdraví jedinci, kteří splňují některé z následujících kritérií:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku (TK) [>140 mmHg systolického a nebo >95 mmHg diastolického], tepové frekvence (PR) a elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Příslušná operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie, herniotomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie, záchvaty) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce (např. včetně hepatitidy B a C a HIV)
  • Historie alergie/přecitlivělosti (včetně alergií na léky), které jsou považovány za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce po předchozím podání jedné dávky nebo dvou měsíců po předchozím podání více dávek před podáním nebo během studie
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření, když je ve zkušebních dnech omezen na místo studie
  • Zneužívání alkoholu (více než 40 g/den u mužů, více než 20 g/den u žen)
  • Zneužívání drog, podle úsudku zkoušejícího po přezkoumání pacientovy anamnézy a screeningu moči na zneužívané látky
  • Žíly nevhodné pro iv punkci na obou pažích (např. žíly, které jsou obtížně lokalizovatelné, přístupné nebo propíchnuté, žíly se sklonem k prasknutí během nebo po punkci)
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do 48 hodin před zahájením zkoušky nebo během zkoušky)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je

Subjekty s poruchou funkce ledvin, které splňují některé z následujících kritérií, nebudou zařazeny do této studie:

  • Středně závažná a závažná souběžná porucha funkce jater (např. kvůli hepatorenálnímu syndromu)

  • Pacienti s jinými významnými onemocněními než poruchou ledvin budou vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího

    • vystavit pacienta riziku kvůli účasti ve studii
    • může ovlivnit výsledky studie
    • může ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie

    • není ve stabilním stavu

      • Pacienti s diabetem nebo hypertenzí mohou být zařazeni do této studie, pokud onemocnění není podle těchto kritérií významné.
  • Příslušná operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie, herniotomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie, záchvaty) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce (např. včetně hepatitidy B a C a HIV)
  • Historie alergie/přecitlivělosti (včetně alergií na léky), které jsou považovány za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během hodnocení, vyloučeny jsou léky, které pacient aktuálně užívá k léčbě ledvin nebo doprovodného onemocnění
  • Subjekty se změnou chronické medikace méně než 4 týdny před podáním dávky
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce po předchozím podání jedné dávky nebo dvou měsíců po předchozím podání více dávek před podáním nebo během studie
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření, když je ve zkušebních dnech omezen na místo studie
  • Zneužívání alkoholu (více než 40 g/den u mužů, více než 20 g/den u žen)
  • Zneužívání drog, podle úsudku zkoušejícího po přezkoumání pacientovy anamnézy a screeningu moči na zneužívané látky
  • Žíly nevhodné pro iv punkci na obou pažích (např. žíly, které jsou obtížně lokalizovatelné, přístupné nebo propíchnuté, žíly se sklonem k prasknutí během nebo po punkci)
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do 48 hodin před zahájením zkoušky nebo během zkoušky)
  • Klinicky relevantní laboratorní abnormality (s výjimkou testů funkce ledvin nebo odchylek klinických laboratorních hodnot, které souvisejí s poruchou funkce ledvin)
  • Hemoglobin < 8 g/dl svědčící pro těžkou renální anémii (k udržení hematokritu je povoleno použití erytropoetinu)
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je
  • Systolický krevní tlak < 100 nebo > 180 mm Hg, diastolický krevní tlak < 60 nebo > 110 mm Hg, tepová frekvence < 50 nebo > 100 1/min

Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii kvůli známému profilu vedlejších účinků ß2-mimetik (zdraví jedinci nebo subjekty s poruchou funkce ledvin):

  • Astma nebo plicní hyperreaktivita v anamnéze
  • Hypertyróza
  • Alergická rýma vyžadující léčbu
  • Klinicky relevantní srdeční arytmie

Pro ženy (zdravé nebo s poruchou funkce ledvin):

  • Těhotenství nebo plánování těhotenství do 2 měsíců po ukončení studie
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku (adekvátní antikoncepce: např. sterilizace, nitroděložní tělísko nebo perorální antikoncepce neobsahující ethinylestradiol nebo ethinylestradiol s další bariérovou metodou) alespoň 3 měsíce před účastí ve studii
  • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci během celé zkušební doby
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravých dobrovolníků
Lék: BI 1774 CL
Experimentální: pacientů s těžkým poškozením ledvin
Lék: BI 1774 CL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-4 (plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 4 hodin po podání dávky)
Časové okno: před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v různých časových bodech)
Časové okno: před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
%AUCtz-∞ (procento plochy pod křivkou koncentrace-čas získaná extrapolací)
Časové okno: před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
MRTih (průměrná doba setrvání analytu v těle po inhalaci)
Časové okno: před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
Aet1-t2 (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do t2)
Časové okno: před a v 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin po podání léku
před a v 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin po podání léku
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do t2)
Časové okno: před a v 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin po podání léku
před a v 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin po podání léku
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu v plazmě od časového bodu t1 do t2)
Časové okno: před a v 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin po podání léku
před a v 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin po podání léku
Vazba BI 1744 BS na plazmatické proteiny
Časové okno: před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
před a v 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 72:00 hodin po podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů
Posouzení snášenlivosti na 4bodové škále zkoušejícím
Časové okno: během 5 až 14 dnů po podání léku
během 5 až 14 dnů po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222.35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1774 CL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit