BI 1744 CL bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie

Inclusiecriteria:

Gezonde onderwerpen:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen bepaald door resultaten van screening met een creatinineklaring >80 ml/min (behandelingsgroep 2)
• Leeftijd 21 - 75 jaar
• Body Mass Index (BMI) >=18,5 en <=32 kg/m2
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Patiënten met nierinsufficiëntie:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met nierinsufficiëntie (behandelingsgroep 1) bepaald door resultaten van screening met de volgende creatinineklaring zoals geschat volgens Cockroft-Gault: creatinineklaring <30 ml/min (behandelingsgroep 1, nierfunctiegroep 4)
• Leeftijd 21 - 75 jaar
• BMI >=18,5 en <=34 kg/m2
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

Gezonde proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, zullen niet deelnemen aan deze studie:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk (BP) [>140 mmHg systolisch en/of >95 mmHg diastolisch], hartslag (PR) en elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Relevante gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie, herniotomie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie, toevallen) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties (bijv. inclusief Hepatitis B en C en HIV)
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelenallergieën) die door de onderzoeker als relevant worden beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand na eerdere toediening van een enkelvoudige dosis of twee maanden na eerdere toediening van meerdere doses voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
• Onvermogen om niet te roken tijdens proefdagen
• Alcoholmisbruik (meer dan 40 g/dag bij mannen, meer dan 20 g/dag bij vrouwen)
• Drugsmisbruik, naar het oordeel van de onderzoeker na beoordeling van de geschiedenis van de patiënt en urinescreening op misbruikte stoffen
• Aders ongeschikt voor iv punctie op beide armen (bijv. aders die moeilijk kunnen worden gelokaliseerd, toegankelijk of doorboord, aders die tijdens of na punctie de neiging hebben te scheuren)
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Overmatige fysieke activiteiten (binnen 48 uur voorafgaand aan de proef of tijdens de proef)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
• Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
• Onderwerpen die niet in staat zijn om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven

Proefpersonen met een nierfunctiestoornis die aan een van de volgende criteria voldoen, zullen niet aan deze studie deelnemen:

• Matige en ernstige gelijktijdige leverfunctiestoornis (bijv. door hepatorenaal syndroom)

• Patiënten met andere significante ziekten dan nierinsufficiëntie zullen worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker

  • de patiënt in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek
  • kunnen de resultaten van het onderzoek beïnvloeden
  • kan van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen

  • bevindt zich niet in een stabiele toestand

    • Diabetische of hypertensieve patiënten kunnen aan deze studie deelnemen als de ziekte volgens deze criteria niet significant is.
• Relevante gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie, herniotomie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie, toevallen) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties (bijv. inclusief Hepatitis B en C en HIV)
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelenallergieën) die door de onderzoeker als relevant worden beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek, uitgesloten zijn die geneesmiddelen die de patiënt momenteel gebruikt voor behandeling van de nier- of bijkomende ziekte
• Proefpersonen met een verandering van hun chronische medicatie minder dan 4 weken voorafgaand aan de dosering
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand na eerdere toediening van een enkelvoudige dosis of twee maanden na eerdere toediening van meerdere doses voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
• Onvermogen om niet te roken tijdens proefdagen
• Alcoholmisbruik (meer dan 40 g/dag bij mannen, meer dan 20 g/dag bij vrouwen)
• Drugsmisbruik, naar het oordeel van de onderzoeker na beoordeling van de geschiedenis van de patiënt en urinescreening op misbruikte stoffen
• Aders ongeschikt voor iv punctie op beide armen (bijv. aders die moeilijk kunnen worden gelokaliseerd, toegankelijk of doorboord, aders die tijdens of na punctie de neiging hebben te scheuren)
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Overmatige fysieke activiteiten (binnen 48 uur voorafgaand aan de proef of tijdens de proef)
• Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen (met uitzondering van nierfunctietesten of afwijkingen van klinische laboratoriumwaarden die verband houden met een nierfunctiestoornis)
• Hemoglobine < 8 g/dL wijst op ernstige nieranemie (gebruik van erytropoëtine is toegestaan ​​om hematocriet te behouden)
• Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
• Onderwerpen die niet in staat zijn om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven
• Systolische bloeddruk < 100 of > 180 mm Hg, diastolische bloeddruk < 60 of > 110 mm Hg, hartslag < 50 of > 100 1/min

Specifieke uitsluitingscriteria voor deze studie vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van de klasse van ß2-mimetica (gezonde proefpersonen of proefpersonen met nierfunctiestoornis):

• Astma of voorgeschiedenis van pulmonale hyperreactiviteit
• hyperthyreose
• Allergische rhinitis die behandeling nodig heeft
• Klinisch relevante hartritmestoornissen

Voor vrouwelijke proefpersonen (gezond of nierinsufficiëntie):

• Zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen 2 maanden na afronding van de studie
• Positieve zwangerschapstest
• Geen adequate anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden (adequate anticonceptie: b.v. sterilisatie, spiraaltje of orale anticonceptie zonder ethinylestradiol of ethinylestradiol met een aanvullende barrièremethode) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele proefperiode vol te houden
• Lactatieperiode