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BI 1744 CL em pacientes com insuficiência renal grave em comparação com indivíduos com função renal normal

20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Farmacocinética, segurança e tolerabilidade da dose única de BI 1744 CL (30 μg administrado com o inalador Respimat®) em pacientes com insuficiência renal grave em comparação com indivíduos com função renal normal em um estudo monocêntrico, aberto, de grupo paralelo de fase I

Estudo para avaliar a influência da insuficiência renal grave na farmacocinética (PK), segurança e parâmetros farmacodinâmicos (PD) selecionados do BI 1744 CL (30 μg administrados por inalação com o inalador Respimat®)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos saudáveis:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino determinados pelos resultados da triagem com depuração de creatinina >80 mL/min (Grupo de Tratamento 2)
  • Idade 21 - 75 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >=18,5 e <=32 kg/m2
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Indivíduos com insuficiência renal:

  • Indivíduos masculinos ou femininos com insuficiência renal (Grupo de Tratamento 1) determinados pelos resultados da triagem com a seguinte depuração de creatinina, conforme estimado de acordo com Cockroft-Gault: Depuração de creatinina <30 mL/min (Grupo de Tratamento 1, Grupo de Função Renal 4)
  • Idade 21 - 75 anos
  • IMC >=18,5 e <=34 kg/m2
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

Indivíduos saudáveis ​​que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos neste estudo:

  • Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial (PA) [>140 mmHg sistólica e/ou >95 mmHg diastólica], frequência de pulso (PR) e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Cirurgia relevante do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia, herniotomia)
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia, convulsões) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes (p. incluindo Hepatite B e C e HIV)
  • História de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergias a medicamentos) que são consideradas relevantes para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de um mês após a administração anterior de dose única ou dois meses após a administração anterior de doses múltiplas antes da administração ou durante o estudo
  • Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
  • Incapacidade de abster-se de fumar quando confinado ao local do estudo em dias de teste
  • Abuso de álcool (mais de 40 g/dia em homens, mais de 20 g/dia em mulheres)
  • Abuso de drogas, no julgamento do investigador após revisão do histórico do paciente e triagem de urina para substâncias de abuso
  • Veias inadequadas para punção iv em qualquer um dos braços (p. veias de difícil localização, acesso ou punção, veias com tendência a romper durante ou após a punção)
  • Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
  • Atividades físicas excessivas (dentro de 48 horas antes do julgamento ou durante o julgamento)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
  • Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
  • Indivíduos incapazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo

Indivíduos com insuficiência renal que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos neste estudo:

  • Comprometimento moderado e grave da função hepática concomitante (p. devido à síndrome hepatorrenal)

  • Pacientes com doenças significativas além da insuficiência renal serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador,

    • colocar o paciente em risco devido à participação no estudo
    • pode influenciar os resultados do estudo
    • pode influenciar a capacidade do paciente de participar do estudo

    • não está em uma condição estável

      • Pacientes diabéticos ou hipertensos podem ser incluídos neste estudo se a doença não for significativa de acordo com esses critérios.
  • Cirurgia relevante do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia, herniotomia)
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia, convulsões) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes (p. incluindo Hepatite B e C e HIV)
  • História de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergias a medicamentos) que são consideradas relevantes para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o estudo, excluídos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente para tratamento da doença renal ou concomitante
  • Sujeitos com uma mudança de sua medicação crônica menos de 4 semanas antes da dosagem
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de um mês após a administração anterior de dose única ou dois meses após a administração anterior de doses múltiplas antes da administração ou durante o estudo
  • Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
  • Incapacidade de abster-se de fumar quando confinado ao local do estudo em dias de teste
  • Abuso de álcool (mais de 40 g/dia em homens, mais de 20 g/dia em mulheres)
  • Abuso de drogas, no julgamento do investigador após revisão do histórico do paciente e triagem de urina para substâncias de abuso
  • Veias inadequadas para punção iv em qualquer um dos braços (p. veias de difícil localização, acesso ou punção, veias com tendência a romper durante ou após a punção)
  • Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
  • Atividades físicas excessivas (dentro de 48 horas antes do julgamento ou durante o julgamento)
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes (exceto para testes de função renal ou desvios de valores laboratoriais clínicos relacionados a insuficiência renal)
  • Hemoglobina < 8 g/dL indicando anemia renal grave (uso de eritropoetina é permitido para manter o hematócrito)
  • Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
  • Indivíduos incapazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo
  • Pressão arterial sistólica < 100 ou > 180 mm Hg, pressão arterial diastólica < 60 ou > 110 mm Hg, frequência de pulso < 50 ou > 100 1/min

Critérios de exclusão específicos para este estudo devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe de ß2-miméticos (sujeitos saudáveis ​​ou com insuficiência renal):

  • Asma ou história de hiper-reatividade pulmonar
  • Hipertirose
  • Rinite alérgica precisa de tratamento
  • Arritmia cardíaca clinicamente relevante

Para indivíduos do sexo feminino (saudáveis ​​ou com insuficiência renal):

  • Gravidez ou planejamento de engravidar dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
  • teste de gravidez positivo
  • Nenhuma contracepção adequada em mulheres com potencial para engravidar (contracepção adequada: por ex. esterilização, dispositivo intrauterino ou contracepção oral não contendo etinilestradiol ou etinilestradiol com um método de barreira adicional) por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo
  • Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período experimental
  • período de lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: voluntários saudáveis
Medicamento: BI 1774 CL
Experimental: pacientes com insuficiência renal grave
Medicamento: BI 1774 CL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC0-4 (área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 4 horas após a dosagem)
Prazo: antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
Cmax (concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
AUC (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma em diferentes pontos de tempo)
Prazo: antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
%AUCtz-∞ (porcentagem de área sob a curva concentração-tempo obtida por extrapolação)
Prazo: antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
MRTih (tempo médio de residência do analito no corpo após a inalação)
Prazo: antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
Aet1-t2 (quantidade de analito que é eliminada na urina do ponto de tempo t1 a t2)
Prazo: antes e 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 horas após a administração do medicamento
antes e 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 horas após a administração do medicamento
fet1-t2 (fração do analito excretado na urina do ponto de tempo t1 a t2)
Prazo: antes e 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 horas após a administração do medicamento
antes e 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 horas após a administração do medicamento
CLR,t1-t2 (depuração renal do analito no plasma do ponto de tempo t1 a t2)
Prazo: antes e 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 horas após a administração do medicamento
antes e 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 horas após a administração do medicamento
Ligação às proteínas plasmáticas de BI 1744 BS
Prazo: antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
antes e às 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 horas após a administração do medicamento
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 5 semanas
até 5 semanas
Avaliação da tolerabilidade em uma escala de 4 pontos pelo investigador
Prazo: dentro de 5 a 14 dias após a administração do medicamento
dentro de 5 a 14 dias após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1222.35

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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