정상적인 신기능을 가진 피험자와 비교한 중증 신장애 환자의 BI 1744 CL
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
단일심, 개방 라벨, 병렬 그룹 1상 임상시험에서 중증 신장애 환자의 BI 1744 CL 단일 용량(30μg과 Respimat® 흡입기 투여)의 약동학, 안전성 및 내약성
중증 신장애가 BI 1744 CL(Respimat® 흡입기로 흡입하여 투여한 30μg)의 약동학(PK), 안전성 및 선택된 약력학(PD) 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 과목:
- 스크리닝 결과 크레아티닌 청소율 >80 mL/min(치료 그룹 2)으로 결정된 건강한 남성 및 여성 피험자
- 21세 - 75세
- 체질량 지수(BMI) >=18.5 및 <=32 kg/m2
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
신장애 피험자:
- Cockroft-Gault에 따라 추정된 다음과 같은 크레아티닌 청소율로 스크리닝 결과로 결정된 신장애 남성 또는 여성 피험자(치료 그룹 1): 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(치료 그룹 1, 신장 기능 그룹 4)
- 21세 - 75세
- BMI >=18.5 및 <=34 kg/m2
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 건강한 피험자는 이 시험에 참여하지 않습니다.
- 건강 검진 결과(혈압(BP)[수축기 >140mmHg 및/또는 확장기 >95mmHg], 맥박수(PR) 및 심전도(ECG) 포함) 정상 및 임상 관련성에서 벗어남
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 관련 위장관 수술(충수 절제술, 탈장 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질, 발작) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련된 급성 감염(예: B형 간염, C형 간염, HIV 포함)
- 연구자의 판단에 따라 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
- 이전 단일 용량 투여 후 1개월 이내 또는 이전 다중 용량 투여 후 2개월 이내에 또는 시험 기간 동안 시험용 약물로 다른 시험에 참여
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 시험일에 연구 장소에 한정된 경우 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(남성 40g/일 이상, 여성 20g/일 이상)
- 약물 남용, 환자의 병력 검토 및 남용 물질에 대한 소변 스크리닝을 검토한 연구자의 판단
- 양쪽 팔의 iv 천자에 부적합한 정맥(예: 위치, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥)
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(시험 전 48시간 이내 또는 시험 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 없는 피험자
다음 기준 중 하나를 충족하는 신장애 피험자는 이 시험에 참여하지 않습니다.
- 중등도 및 중증 동시 간 기능 손상(예: 간신증후군 때문)
신장애 이외의 중대한 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 중대한 질병은 조사자의 의견에 따라 질병으로 정의됩니다.
- 연구 참여로 인해 환자를 위험에 처하게 함
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있음
- 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
안정된 상태가 아니다
- 당뇨병 또는 고혈압 환자는 질병이 이러한 기준에 따라 중요하지 않은 경우 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 관련 위장관 수술(충수 절제술, 탈장 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질, 발작) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련된 급성 감염(예: B형 간염, C형 간염, HIV 포함)
- 연구자의 판단에 따라 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내이거나 10배 미만인 긴 반감기(>24시간) 약물 복용, 환자가 현재 치료를 위해 복용 중인 약물은 제외 신장 또는 수반되는 질병의
- 투약 전 4주 이내에 만성 약물을 변경한 피험자
- 이전 단일 용량 투여 후 1개월 이내 또는 이전 다중 용량 투여 후 2개월 이내에 또는 시험 기간 동안 시험용 약물로 다른 시험에 참여
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 시험일에 연구 장소에 한정된 경우 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(남성 40g/일 이상, 여성 20g/일 이상)
- 약물 남용, 환자의 병력 검토 및 남용 물질에 대한 소변 스크리닝을 검토한 연구자의 판단
- 양쪽 팔의 iv 천자에 부적합한 정맥(예: 위치, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥)
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(시험 전 48시간 이내 또는 시험 중)
- 임상적으로 관련된 검사실 이상(신기능 검사 또는 신장 손상과 관련된 임상 검사실 값의 편차는 제외)
- 헤모글로빈 < 8g/dL은 심각한 신장 빈혈을 나타냅니다(헤마토크릿을 유지하기 위해 에리스로포에틴 사용 허용).
- 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 없는 피험자
- 수축기 혈압 < 100 또는 > 180mmHg, 이완기 혈압 < 60 또는 > 110mmHg, 맥박수 < 50 또는 > 1001/min
ß2-모방체(건강하거나 신장 장애가 있는 피험자)의 알려진 클래스 부작용 프로필로 인해 이 연구에 특정한 제외 기준:
- 천식 또는 폐 과민성 병력
- 갑상선기능항진증
- 치료가 필요한 알레르기성 비염
- 임상적으로 관련된 심장 부정맥
여성 피험자(건강하거나 신장 장애가 있는 사람)의 경우:
- 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획
- 긍정적인 임신 테스트
- 가임기 여성에게 적절한 피임법 없음(적절한 피임법: 예. 연구 참여 전 최소 3개월 동안 멸균, 자궁 내 장치 또는 에티닐 에스트라디올 또는 에티닐 에스트라디올을 포함하지 않는 경구 피임(추가 차단 방법 포함)
- 전체 시험 기간 동안 이러한 적절한 피임법을 유지할 수 없음
- 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 지원자
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실험적: 중증 신부전 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-4(투여 후 0시간에서 4시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 농도)
기간: 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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AUC(서로 다른 시점에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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%AUCtz-∞(외삽으로 얻은 농도-시간 곡선 아래 면적의 백분율)
기간: 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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MRTih(흡입 후 체내 분석 물질의 평균 체류 시간)
기간: 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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Aet1-t2(t1에서 t2 시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 약물 투여 전 및 투여 후 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72시간
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약물 투여 전 및 투여 후 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72시간
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fet1-t2(시점 t1에서 t2까지 소변으로 배설된 분석물의 비율)
기간: 약물 투여 전 및 투여 후 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72시간
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약물 투여 전 및 투여 후 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72시간
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CLR,t1-t2(시점 t1에서 t2까지 혈장 내 분석물의 신장 청소율)
기간: 약물 투여 전 및 투여 후 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72시간
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약물 투여 전 및 투여 후 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72시간
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BI 1744 BS의 혈장 단백질 결합
기간: 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 이전 및 , 약물 투여 후 72:00 시간
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 5주
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최대 5주
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연구자에 의한 4점 척도의 내약성 평가
기간: 투약 후 5~14일 이내
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투약 후 5~14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .