BI 1744 CL у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек

Критерии включения:

Здоровые предметы:

• Здоровые мужчины и женщины, определяемые по результатам скрининга с клиренсом креатинина >80 мл/мин (группа лечения 2)
• Возраст 21 - 75 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) >=18,5 и <=32 кг/м2
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Субъекты с почечной недостаточностью:

• Субъекты мужского или женского пола с почечной недостаточностью (группа лечения 1), определенные по результатам скрининга со следующим клиренсом креатинина, оцененным по методу Кокрофта-Голта: клиренс креатинина <30 мл/мин (группа лечения 1, группа лечения 4)
• Возраст 21 - 75 лет
• ИМТ >=18,5 и <=34 кг/м2
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

Здоровые субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут участвовать в этом испытании:

• Любые результаты медицинского обследования (включая артериальное давление (АД) [>140 мм рт.ст. систолическое и/или >95 мм рт.ст. диастолическое], частоту пульса (PR) и электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Соответствующие операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии, грыжесечения)
• Заболевания центральной нервной системы (такие как эпилепсия, судороги) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции (например, включая гепатит B и C и ВИЧ)
• Наличие в анамнезе аллергии/гиперчувствительности (включая лекарственную аллергию), которые, по мнению исследователя, считаются относящимися к исследованию.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение одного месяца после предыдущего однократного введения дозы или двух месяцев после предыдущего многократного введения дозы до введения или во время испытания
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Неспособность воздержаться от курения, находясь в месте проведения исследования в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (более 40 г/сут у мужчин, более 20 г/сут у женщин)
• Злоупотребление наркотиками, по мнению следователя после изучения анамнеза пациента и скрининга мочи на вещества, вызывающие злоупотребление.
• Вены, непригодные для внутривенной пункции на любой руке (например, вены, которые трудно найти, получить доступ или пункция, вены с тенденцией к разрыву во время или после пункции)
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение 48 часов до исследования или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
• Субъекты не в состоянии понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.

Субъекты с почечной недостаточностью, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в это исследование:

• Умеренное и тяжелое одновременное нарушение функции печени (например, вследствие гепаторенального синдрома)

• Пациенты со значительными заболеваниями, кроме почечной недостаточности, будут исключены. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя,

  • подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании
  • может повлиять на результаты исследования
  • может повлиять на возможность пациента участвовать в исследовании

  • не находится в стабильном состоянии

    • В это исследование могут быть включены пациенты с диабетом или гипертонической болезнью, если заболевание не является значимым в соответствии с этими критериями.
• Соответствующие операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии, грыжесечения)
• Заболевания центральной нервной системы (такие как эпилепсия, судороги) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции (например, включая гепатит B и C и ВИЧ)
• Наличие в анамнезе аллергии/гиперчувствительности (включая лекарственную аллергию), которые, по мнению исследователя, считаются относящимися к исследованию.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования, исключаются препараты, которые пациент принимает в настоящее время для лечения почечной или сопутствующей патологии
• Субъекты с изменением своего хронического лекарства менее чем за 4 недели до дозирования
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение одного месяца после предыдущего однократного введения дозы или двух месяцев после предыдущего многократного введения дозы до введения или во время испытания
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Неспособность воздержаться от курения, находясь в месте проведения исследования в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (более 40 г/сут у мужчин, более 20 г/сут у женщин)
• Злоупотребление наркотиками, по мнению следователя после изучения анамнеза пациента и скрининга мочи на вещества, вызывающие злоупотребление.
• Вены, непригодные для внутривенной пункции на любой руке (например, вены, которые трудно найти, получить доступ или пункция, вены с тенденцией к разрыву во время или после пункции)
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение 48 часов до исследования или во время исследования)
• Клинически значимые лабораторные отклонения (за исключением показателей функции почек или отклонений клинико-лабораторных показателей, связанных с почечной недостаточностью)
• Гемоглобин < 8 г/дл указывает на тяжелую почечную анемию (разрешено использование эритропоэтина для поддержания гематокрита)
• Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
• Субъекты не в состоянии понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.
• Систолическое артериальное давление < 100 или > 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 60 или > 110 мм рт. ст., частота пульса < 50 или > 100 1/мин.

Критерии исключения, характерные для данного исследования, в связи с известным профилем побочных эффектов β2-миметиков (у здоровых лиц или пациентов с почечной недостаточностью):

• Астма или гиперреактивность легких в анамнезе
• Гипертиреоз
• Аллергический ринит требует лечения
• Клинически значимая сердечная аритмия

Для женщин (здоровых или с почечной недостаточностью):

• Беременность или планирование беременности в течение 2 месяцев после завершения исследования.
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции у женщин детородного возраста (адекватная контрацепция: напр. стерилизация, внутриматочная спираль или пероральная контрацепция, не содержащие этинилэстрадиол или этинилэстрадиол с дополнительным барьерным методом) не менее чем за 3 месяца до участия в исследовании
• Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего испытательного периода
• период лактации