BI 1744 CL hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

Sunne fag:

• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner bestemt av resultater av screening med en kreatininclearance >80 ml/min (behandlingsgruppe 2)
• Alder 21 - 75 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) >=18,5 og <=32 kg/m2
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

• Mannlige eller kvinnelige personer med nedsatt nyrefunksjon (Behandlingsgruppe 1) bestemt av resultatene av screening med følgende kreatininclearance estimert i henhold til Cockroft-Gault: Kreatininclearance <30 ml/min (Behandlingsgruppe 1, Nyrefunksjonsgruppe 4)
• Alder 21 - 75 år
• BMI >=18,5 og <=34 kg/m2
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

Friske personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli med i denne prøven:

• Ethvert funn av medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk (BP) [>140 mmHg systolisk og eller >95 mmHg diastolisk], pulsfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra normalt og av klinisk relevans
• Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Relevant kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon, herniotomi)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi, anfall) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner (f. inkludert hepatitt B og C og HIV)
• Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergier) som anses som relevante for forsøket, vurdert av etterforskeren
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
• Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelseslegemiddel innen én måned etter tidligere enkeltdoseadministrasjon eller to måneder etter tidligere flerdoseadministrasjon før administrering eller under forsøket
• Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking når de er begrenset til studiestedet på prøvedager
• Alkoholmisbruk (mer enn 40 g/dag hos menn, mer enn 20 g/dag hos kvinner)
• Narkotikamisbruk, etter etterforskerens vurdering etter gjennomgang av pasientens historie og urinscreening for misbrukte stoffer
• Vener som ikke er egnet for iv punktering på begge armene (f. årer som er vanskelige å finne, få tilgang til eller punktere, årer med en tendens til å briste under eller etter punktering)
• Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
• Overdreven fysisk aktivitet (innen 48 timer før prøveperioden eller under prøveperioden)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
• Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
• Emner som ikke er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger

Personer med nedsatt nyrefunksjon som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke delta i denne studien:

• Moderat og alvorlig samtidig nedsatt leverfunksjon (f. på grunn av hepatorenalt syndrom)

• Pasienter med andre betydelige sykdommer enn nedsatt nyrefunksjon vil bli ekskludert. En betydelig sykdom er definert som en sykdom som etter utrederens oppfatning

  • sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien
  • kan påvirke resultatene av studien
  • kan påvirke pasientens mulighet til å delta i studien

  • er ikke i stabil tilstand

    • Diabetikere eller hypertensive pasienter kan delta i denne studien dersom sykdommen ikke er signifikant i henhold til disse kriteriene.
• Relevant kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon, herniotomi)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi, anfall) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner (f. inkludert hepatitt B og C og HIV)
• Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergier) som anses som relevante for forsøket, vurdert av etterforskeren
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under utprøvingen, ekskludert er de legemidlene pasienten for øyeblikket tar for behandling av nyre- eller samtidig sykdom
• Personer som har endret sin kroniske medisin mindre enn 4 uker før dosering
• Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelseslegemiddel innen én måned etter tidligere enkeltdoseadministrasjon eller to måneder etter tidligere flerdoseadministrasjon før administrering eller under forsøket
• Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking når de er begrenset til studiestedet på prøvedager
• Alkoholmisbruk (mer enn 40 g/dag hos menn, mer enn 20 g/dag hos kvinner)
• Narkotikamisbruk, etter etterforskerens vurdering etter gjennomgang av pasientens historie og urinscreening for misbrukte stoffer
• Vener som ikke er egnet for iv punktering på begge armene (f. årer som er vanskelige å finne, få tilgang til eller punktere, årer med en tendens til å briste under eller etter punktering)
• Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
• Overdreven fysisk aktivitet (innen 48 timer før prøveperioden eller under prøveperioden)
• Klinisk relevante laboratorieavvik (bortsett fra nyrefunksjonstester eller avvik i kliniske laboratorieverdier som er relatert til nedsatt nyrefunksjon)
• Hemoglobin < 8 g/dL indikerer alvorlig nyreanemi (bruk av erytropoetin er tillatt for å opprettholde hematokrit)
• Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
• Emner som ikke er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger
• Systolisk blodtrykk < 100 eller > 180 mm Hg, diastolisk blodtrykk < 60 eller > 110 mm Hg, puls < 50 eller > 100 1/min.

Eksklusjonskriterier som er spesifikke for denne studien på grunn av den kjente klassebivirkningsprofilen til ß2-mimetika (friske personer eller personer med nedsatt nyrefunksjon):

• Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
• Hypertyreose
• Allergisk rhinitt som trenger behandling
• Klinisk relevant hjertearytmi

For kvinnelige forsøkspersoner (friske eller nedsatt nyrefunksjon):

• Graviditet eller planlegger å bli gravid innen 2 måneder etter fullført studie
• Positiv graviditetstest
• Ingen adekvat prevensjon hos kvinner i fertil alder (tilstrekkelig prevensjon: f.eks. sterilisering, intrauterin enhet eller oral prevensjon som ikke inneholder etinyløstradiol eller etinyløstradiol med en ekstra barrieremetode) i minst 3 måneder før deltakelse i studien
• Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen under hele prøveperioden
• Ammingsperiode