BI 1744 CL hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Inklusionskriterier:

Sunde emner:

• Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner bestemt ved resultater af screening med en kreatininclearance >80 ml/min (behandlingsgruppe 2)
• Alder 21 - 75 år
• Body Mass Index (BMI) >=18,5 og <=32 kg/m2
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Personer med nedsat nyrefunktion:

• Mandlige eller kvindelige personer med nedsat nyrefunktion (Behandlingsgruppe 1) bestemt ved resultater af screening med følgende kreatininclearance estimeret ifølge Cockroft-Gault: Kreatininclearance <30 ml/min (Behandlingsgruppe 1, Nyrefunktionsgruppe 4)
• Alder 21 - 75 år
• BMI >=18,5 og <=34 kg/m2
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

Raske forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive optaget i dette forsøg:

• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP) [>140 mmHg systolisk og eller >95 mmHg diastolisk], pulsfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Relevant mave-tarmkanalkirurgi (undtagen blindtarmsoperation, herniotomi)
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi, anfald) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller relevante akutte infektioner (f. inklusive hepatitis B og C og HIV)
• Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergier), som anses for relevante for forsøget som vurderet af investigator
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for en måned efter tidligere indgivelse af enkeltdosis eller to måneder efter tidligere indgivelse af flere doser før administration eller under forsøget
• Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge, når man er begrænset til undersøgelsesstedet på forsøgsdage
• Alkoholmisbrug (mere end 40 g/dag hos mænd, mere end 20 g/dag hos kvinder)
• Stofmisbrug efter efterforskerens vurdering efter gennemgang af patientens historie og urinscreening for misbrugte stoffer
• Vener, der er uegnede til iv-punktur på begge arme (f. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere, vener med tendens til at briste under eller efter punktering)
• Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
• Overdreven fysisk aktivitet (inden for 48 timer før forsøget eller under forsøget)
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
• Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
• Emner, der ikke er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger

Nyrehandicappede forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke deltage i dette forsøg:

• Moderat og alvorlig samtidig nedsat leverfunktion (f. på grund af hepatorenalt syndrom)

• Patienter med andre væsentlige sygdomme end nedsat nyrefunktion vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter undersøgerens vurdering

  • sætte patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen
  • kan påvirke undersøgelsens resultater
  • kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen

  • er ikke i stabil tilstand

    • Diabetikere eller hypertensive patienter kan indgå i dette forsøg, hvis sygdommen ikke er signifikant i henhold til disse kriterier.
• Relevant mave-tarmkanalkirurgi (undtagen blindtarmsoperation, herniotomi)
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi, anfald) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller relevante akutte infektioner (f. inklusive hepatitis B og C og HIV)
• Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergier), som anses for relevante for forsøget som vurderet af investigator
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget, udelukket er de lægemidler, som patienten i øjeblikket tager til behandling af nyre- eller samtidig sygdom
• Personer med ændring af deres kroniske medicin mindre end 4 uger før dosering
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for en måned efter tidligere indgivelse af enkeltdosis eller to måneder efter tidligere indgivelse af flere doser før administration eller under forsøget
• Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge, når man er begrænset til undersøgelsesstedet på forsøgsdage
• Alkoholmisbrug (mere end 40 g/dag hos mænd, mere end 20 g/dag hos kvinder)
• Stofmisbrug efter efterforskerens vurdering efter gennemgang af patientens historie og urinscreening for misbrugte stoffer
• Vener, der er uegnede til iv-punktur på begge arme (f. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere, vener med tendens til at briste under eller efter punktering)
• Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
• Overdreven fysisk aktivitet (inden for 48 timer før forsøget eller under forsøget)
• Klinisk relevante laboratorieabnormiteter (undtagen nyrefunktionstests eller afvigelser af kliniske laboratorieværdier, der er relateret til nedsat nyrefunktion)
• Hæmoglobin < 8 g/dL, hvilket indikerer alvorlig nyreanæmi (brug af erythropoetin er tilladt for at opretholde hæmatokrit)
• Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
• Emner, der ikke er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger
• Systolisk blodtryk < 100 eller > 180 mm Hg, diastolisk blodtryk < 60 eller > 110 mm Hg, puls < 50 eller > 100 1/min.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for denne undersøgelse på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-mimetika (raske eller nyrehæmmede personer):

• Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
• Hyperthyrosis
• Allergisk rhinitis med behov for behandling
• Klinisk relevant hjertearytmi

For kvindelige forsøgspersoner (raske eller nedsat nyrefunktion):

• Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 2 måneder efter studiets afslutning
• Positiv graviditetstest
• Ingen tilstrækkelig prævention til kvinder i den fødedygtige alder (tilstrækkelig prævention: f.eks. sterilisation, intrauterin enhed eller oral prævention, der ikke indeholder ethinylestradiol eller ethinylestradiol med en yderligere barrieremetode) i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
• Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention under hele forsøgsperioden
• Amningsperiode