Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 1744 CL u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki BI 1744 CL (30 μg podanej za pomocą inhalatora Respimat®) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek w monocentrycznym, otwartym, równoległym badaniu grupowym I fazy

Badanie mające na celu ocenę wpływu ciężkiej niewydolności nerek na farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i wybrane parametry farmakodynamiczne (PD) BI 1744 CL (30 μg podawane wziewnie za pomocą inhalatora Respimat®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety określeni na podstawie wyników badań przesiewowych z klirensem kreatyniny >80 ml/min (grupa leczona 2)
  • Wiek 21 - 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,5 i <=32 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z zaburzeniami czynności nerek (grupa leczona 1) ustalona na podstawie wyników badań przesiewowych z następującym klirensem kreatyniny oszacowanym według skali Cockrofta-Gaulta: klirens kreatyniny <30 ml/min (grupa leczona 1, grupa czynnościowa nerek 4)
  • Wiek 21 - 75 lat
  • BMI >=18,5 i <=34 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną włączeni do tego badania:

  • Jakiekolwiek wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP) [>140 mmHg skurczowe i/lub >95 mmHg rozkurczowe], częstość tętna (PR) i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Operacje związane z przewodem pokarmowym (z wyjątkiem appendektomii, herniotomii)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka, drgawki) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (np. w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV)
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki), które zostały uznane przez badacza za istotne dla badania
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca po podaniu poprzedniej dawki pojedynczej lub dwóch miesięcy po podaniu dawki wielokrotnej przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niezdolność do powstrzymania się od palenia podczas przebywania w miejscu badania w dniach próbnych
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie u mężczyzn, ponad 20 g dziennie u kobiet)
  • Nadużywanie narkotyków, w ocenie badacza po zapoznaniu się z historią pacjenta i badaniem moczu pod kątem nadużywanych substancji
  • Żyły nienadające się do nakłucia dożylnego na obu ramionach (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia, żyły z tendencją do pękania w trakcie lub po nakłuciu)
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 48 godzin przed badaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną włączeni do tego badania:

  • Umiarkowane i ciężkie współistniejące zaburzenia czynności wątroby (np. z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego)

  • Pacjenci z poważnymi chorobami innymi niż zaburzenia czynności nerek zostaną wykluczeni. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza

    • narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu
    • może wpłynąć na wyniki badania
    • mogą wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu

    • nie jest w stanie stabilnym

      • Pacjenci z cukrzycą lub nadciśnieniem mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli choroba nie jest istotna zgodnie z tymi kryteriami.
  • Operacje związane z przewodem pokarmowym (z wyjątkiem appendektomii, herniotomii)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka, drgawki) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (np. w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV)
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki), które zostały uznane przez badacza za istotne dla badania
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem lub w trakcie badania, z wyłączeniem leków, które pacjent aktualnie przyjmuje w celu leczenia choroby nerek lub choroby współistniejącej
  • Osoby, u których nastąpiła zmiana leku przewlekłego na mniej niż 4 tygodnie przed dawkowaniem
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca po podaniu poprzedniej dawki pojedynczej lub dwóch miesięcy po podaniu dawki wielokrotnej przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niezdolność do powstrzymania się od palenia podczas przebywania w miejscu badania w dniach próbnych
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie u mężczyzn, ponad 20 g dziennie u kobiet)
  • Nadużywanie narkotyków, w ocenie badacza po zapoznaniu się z historią pacjenta i badaniem moczu pod kątem nadużywanych substancji
  • Żyły nienadające się do nakłucia dożylnego na obu ramionach (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia, żyły z tendencją do pękania w trakcie lub po nakłuciu)
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 48 godzin przed badaniem lub w trakcie badania)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (z wyjątkiem badań czynności nerek lub odchyleń w klinicznych wartościach laboratoryjnych, które są związane z zaburzeniami czynności nerek)
  • Hemoglobina < 8 g/dl wskazująca na ciężką niedokrwistość nerek (dozwolone jest stosowanie erytropoetyny w celu utrzymania hematokrytu)
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 lub > 180 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 110 mm Hg, tętno < 50 lub > 100 1/min

Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania ze względu na znany profil działań niepożądanych ß2-mimetyków (osoby zdrowe lub z zaburzeniami czynności nerek):

  • Astma lub historia nadreaktywności płuc
  • Nadczynność tarczycy
  • Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia
  • Klinicznie istotna arytmia serca

Dla kobiet (zdrowych lub z zaburzeniami czynności nerek):

  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 miesięcy od zakończenia badania
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym (odpowiednia antykoncepcja: np. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna lub doustna antykoncepcja niezawierająca etynyloestradiolu lub etynyloestradiolu z dodatkową metodą mechaniczną) przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres próbny
  • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowych ochotników
Lek: BI 1774 CL
Eksperymentalny: pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Lek: BI 1774 CL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-4 (pole pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 4 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
AUC (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w różnych punktach czasowych)
Ramy czasowe: przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
%AUCtz-∞ (procent powierzchni pod krzywą stężenie-czas uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
MRTih (średni czas przebywania analitu w organizmie po inhalacji)
Ramy czasowe: przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do t2)
Ramy czasowe: przed i po 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 godzinach po podaniu leku
przed i po 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 godzinach po podaniu leku
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od czasu t1 do t2)
Ramy czasowe: przed i po 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 godzinach po podaniu leku
przed i po 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 godzinach po podaniu leku
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu w osoczu od czasu t1 do t2)
Ramy czasowe: przed i po 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 godzinach po podaniu leku
przed i po 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 godzinach po podaniu leku
Wiązanie z białkami osocza BI 1744 BS
Ramy czasowe: przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
przed i o 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali przez badacza
Ramy czasowe: w ciągu 5 do 14 dni po podaniu leku
w ciągu 5 do 14 dni po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1222.35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj