健康なボランティアにおける異なる用量の BI 10773 との同時投与後のピオグリタゾンの相対的バイオアベイラビリティ
2014年6月20日 更新者:Boehringer Ingelheim
健康な志願者における異なる用量の BI 10773 との同時投与後のピオグリタゾンの相対的バイオアベイラビリティ (非盲検、無作為化、クロスオーバー、臨床第 I 相試験)
目的は、両薬剤の複数回経口投与後のピオグリタゾンのバイオアベイラビリティに対する BI 10773 の異なる用量の影響を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
以下の基準による健康な男性被験者:
病歴、身体検査、バイタル サイン ((血圧 (BP)、脈拍数 (PR)、12 誘導心電図 (ECG))、臨床検査
- 18歳から55歳まで(含む)
- BMI 18.5~29.9kg/m2(税込)
- -グッドクリニカルプラクティス(GCP)および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 血圧(BP)、脈拍数(PR)、心電図(ECG)を含む健康診断の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
- -臨床的に関連する付随疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 消化管の手術(虫垂切除術を除く)
- 中枢神経系の疾患(てんかんなど)または精神障害または神経障害
- -関連する起立性低血圧、失神呪文または停電の病歴。
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴(薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む)
- -投与前または試験中に、それぞれの薬物の半減期が少なくとも1か月以内または半減期が10未満の長い半減期(24時間以上)の薬物の摂取
- -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
- 喫煙者 (1 日 10 本以上のタバコまたは 3 本以上の葉巻または 3 本以上のパイプ)
- 試用期間中の禁煙不可
- アルコール乱用(1日30g以上)
- 薬物乱用
- 献血(投与前4週間以内または治験中100mL以上)
- 過度の身体活動(投与前1週間以内または治験中)
- -正常範囲外のアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)または臨床的に関連する参照範囲外のその他の検査値
- 治験実施施設の食事療法を遵守できない
- ガラクトースまたは乳糖不耐症、ガラクトースまたはグルコースの吸収不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ピオグリタゾン
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実験的:ピオグリタゾン + BI 10773 低
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実験的:ピオグリタゾン + BI 10773 培地
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実験的:ピオグリタゾン + BI 10773 高
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実験的:ピオグリタゾン 低 + BI 10773 中
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実験的:ピオグリタゾン + BI 10773 ピオグリタゾンの 1 時間後
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCτ,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠:毎回の投与前、最大10日間
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毎回の投与前、最大10日間
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Cmax,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠:毎回の投与前、最大10日間
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毎回の投与前、最大10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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C24,N (N 回目の投与の 24 時間後の血漿中の分析対象物の濃度)
時間枠:毎回の投与前、最大10日間
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毎回の投与前、最大10日間
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λz (血漿中の検体の末端消失速度定数)
時間枠:毎回の投与前、最大10日間
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毎回の投与前、最大10日間
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t½ (血漿中の検体の半減期)
時間枠:毎回の投与前、最大10日間
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毎回の投与前、最大10日間
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tmax (最後の投与から血漿中の検体の最大測定濃度までの時間)
時間枠:毎回の投与前、最大10日間
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毎回の投与前、最大10日間
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MRTpo (経口投与後の定常状態での検体の体内平均滞留時間)
時間枠:毎回の投与前、最大10日間
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毎回の投与前、最大10日間
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CL/F (血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠:毎回の投与前、最大10日間
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毎回の投与前、最大10日間
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Vz/F (血管外投与後の終末期 λz における見かけの分布体積)
時間枠:毎回の投与前、最大10日間
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毎回の投与前、最大10日間
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Aet1-t2 (t1 から t2 までの時間間隔で尿中に排出された検体の量)
時間枠:Day1 (-1-0、0-4、4-8、8-12、および 12-24 h)、7 日目 (143-144、144-148、148-152、152-156、および 156-168 h) )
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Day1 (-1-0、0-4、4-8、8-12、および 12-24 h)、7 日目 (143-144、144-148、148-152、152-156、および 156-168 h) )
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fet1-t2 (時間間隔 t1 から t2 にわたって変化せずに尿中に排泄された用量の割合)
時間枠:Day1 (-1-0、0-4、4-8、8-12、および 12-24 h)、7 日目 (143-144、144-148、148-152、152-156、および 156-168 h) )
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Day1 (-1-0、0-4、4-8、8-12、および 12-24 h)、7 日目 (143-144、144-148、148-152、152-156、および 156-168 h) )
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CLR (血管外投与後の血漿中の検体の腎クリアランス)
時間枠:Day1 (-1-0、0-4、4-8、8-12、および 12-24 h)、7 日目 (143-144、144-148、148-152、152-156、および 156-168 h) )
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Day1 (-1-0、0-4、4-8、8-12、および 12-24 h)、7 日目 (143-144、144-148、148-152、152-156、および 156-168 h) )
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Cmax (血漿中の検体の最大濃度)
時間枠:毎回の投与前、最大10日間
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毎回の投与前、最大10日間
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AUC0-tz (0 から最後の定量可能な血漿濃度までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠:毎回の投与前、最大10日間
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毎回の投与前、最大10日間
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AUCτ,1 (最初の投与間隔内の 0 から最後の定量可能な血漿濃度までの時間間隔にわたる血漿中の検体の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠:毎回の投与前、最大10日間
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毎回の投与前、最大10日間
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠:毎回の投与前、最大10日間
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毎回の投与前、最大10日間
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親に対する代謝産物の比率
時間枠:毎回の投与前、最大10日間
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毎回の投与前、最大10日間
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身体診察で異常所見があった患者数
時間枠:投薬後30日まで
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投薬後30日まで
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検査パラメータに異常な変化があった患者の数
時間枠:投薬後30日まで
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投薬後30日まで
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12 誘導心電図 (ECG) で臨床的に有意な変化を示した患者の数
時間枠:投薬後30日まで
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投薬後30日まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠:投薬後30日まで
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投薬後30日まで
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治験責任医師による4段階評価による忍容性の評価
時間枠:10日まで
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10日まで
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有害事象患者数
時間枠:51日まで
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51日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。