Pioglitatsonin suhteellinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla erilaisten BI 10773 -annosten samanaikaisen annon jälkeen
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Pioglitatsonin suhteellinen hyötyosuus erilaisten BI 10773 -annosten samanaikaisen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla (avoin, satunnaistettu, risteävä, kliinisen vaiheen I tutkimus)
Tavoitteena oli tutkia eri BI 10773 -annosten vaikutusta pioglitatsonin hyötyosuuteen molempien lääkkeiden toistuvien oraalisten annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet mieshenkilöt seuraavien kriteerien mukaan:
sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ((verenpaine (BP), pulssi (PR), 12-kytkentäinen EKG)), kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (sis.)
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset, mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) ja EKG, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai yli 3 sikaria tai yli 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalin alueen ulkopuolella tai mikä tahansa muu laboratorioarvo viitealueen ulkopuolella, jolla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Galaktoosi- tai laktoosi-intoleranssi, galaktoosi- tai glukoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pioglitatsoni
|
|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni + BI 10773 alhainen
|
|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni + BI 10773 -alusta
|
|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni + BI 10773 korkea
|
|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni matala + BI 10773 keskitaso
|
|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni + BI 10773 1 tunti pioglitatsonin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCτ,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
|
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C24,N (analyytin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kuluttua N:nnen annoksen annosta)
Aikaikkuna: Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
|
λz (analyytin terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
|
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
|
tmax (aika viimeisestä annoksesta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
|
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajanjaksolla t1 - t2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 h), päivä 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 ja 156-168 h )
|
Päivä 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 h), päivä 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 ja 156-168 h )
|
|
fet1-t2 (osa annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ajanjakson t1 - t2 aikana)
Aikaikkuna: Päivä 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 h), päivä 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 ja 156-168 h )
|
Päivä 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 h), päivä 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 ja 156-168 h )
|
|
CLR (analyytin munuaispuhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 h), päivä 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 ja 156-168 h )
|
Päivä 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 h), päivä 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 ja 156-168 h )
|
|
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
|
AUC0-tz (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen)
Aikaikkuna: Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
|
AUCτ,1 (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen ensimmäisen annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
|
Metaboliitin ja vanhemman välinen suhde
Aikaikkuna: Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
Ennen jokaista annostelua, enintään 10 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 30 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 30 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 30 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: jopa 30 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 30 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
jopa 10 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 51 päivää
|
jopa 51 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.50
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .