Biodisponibilidade Relativa de Pioglitazona Após Coadministração com Diferentes Doses de BI 10773 em Voluntários Saudáveis
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa da pioglitazona após coadministração com diferentes doses de BI 10773 em voluntários saudáveis (um estudo aberto, randomizado, cruzado, de fase clínica I)
O objetivo foi investigar o efeito de diferentes doses de BI 10773 na biodisponibilidade da pioglitazona após múltiplas doses orais de ambas as drogas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com os seguintes critérios:
histórico médico, exame físico, sinais vitais ((pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)), exames laboratoriais clínicos
- Idade 18 a 55 anos (incl.)
- IMC 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico, incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) e eletrocardiograma (ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (mais de 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (mais de 10 cigarros ou mais de 3 charutos ou mais de 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 30 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Alanina aminotransferase (ALT) fora do intervalo normal ou qualquer outro valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Galactose ou intolerância à lactose, galactose ou má absorção de glicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pioglitazona
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Experimental: Pioglitazona + BI 10773 baixo
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Experimental: Pioglitazona + meio BI 10773
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Experimental: Pioglitazona + BI 10773 alta
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Experimental: Pioglitazona baixa + BI 10773 média
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Experimental: Pioglitazona + BI 10773 1 hora após Pioglitazona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUCτ,ss (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: Antes de cada dose, até 10 dias
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Antes de cada dose, até 10 dias
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Cmax,ss (concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: Antes de cada dose, até 10 dias
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Antes de cada dose, até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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C24,N (concentração do analito no plasma 24 h após a administração da Nª dose)
Prazo: Antes de cada dose, até 10 dias
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Antes de cada dose, até 10 dias
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λz (constante de taxa de eliminação terminal do analito no plasma)
Prazo: Antes de cada dose, até 10 dias
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Antes de cada dose, até 10 dias
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t½ (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Antes de cada dose, até 10 dias
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Antes de cada dose, até 10 dias
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tmax (tempo desde a última dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: Antes de cada dose, até 10 dias
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Antes de cada dose, até 10 dias
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MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo em estado estacionário após administração oral)
Prazo: Antes de cada dose, até 10 dias
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Antes de cada dose, até 10 dias
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: Antes de cada dose, até 10 dias
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Antes de cada dose, até 10 dias
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após administração extravascular)
Prazo: Antes de cada dose, até 10 dias
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Antes de cada dose, até 10 dias
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Aet1-t2 (quantidade de analito eliminado na urina durante o intervalo de tempo t1 a t2)
Prazo: Dia 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 h), Dia 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 e 156-168 h )
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Dia 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 h), Dia 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 e 156-168 h )
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fet1-t2 (fração da dose excretada inalterada na urina durante o intervalo de tempo t1 a t2)
Prazo: Dia 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 h), Dia 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 e 156-168 h )
|
Dia 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 h), Dia 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 e 156-168 h )
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CLR (depuração renal do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: Dia 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 h), Dia 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 e 156-168 h )
|
Dia 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 h), Dia 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 e 156-168 h )
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Cmax (concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: Antes de cada dose, até 10 dias
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Antes de cada dose, até 10 dias
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável)
Prazo: Antes de cada dose, até 10 dias
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Antes de cada dose, até 10 dias
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AUCτ,1 (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável dentro do primeiro intervalo de dosagem)
Prazo: Antes de cada dose, até 10 dias
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Antes de cada dose, até 10 dias
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Antes de cada dose, até 10 dias
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Antes de cada dose, até 10 dias
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Proporção de metabólito para pai
Prazo: Antes de cada dose, até 10 dias
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Antes de cada dose, até 10 dias
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Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: até 30 dias após a administração do medicamento
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até 30 dias após a administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 30 dias após a administração do medicamento
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até 30 dias após a administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: até 30 dias após a administração do medicamento
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até 30 dias após a administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até 30 dias após a administração do medicamento
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até 30 dias após a administração do medicamento
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 51 dias
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até 51 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1245.50
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