健康志愿者与不同剂量的 BI 10773 联合给药后吡格列酮的相对生物利用度
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康志愿者与不同剂量的 BI 10773 共同给药后吡格列酮的相对生物利用度（开放标签、随机、交叉、临床 I 期研究）
目的是研究多次口服两种药物后不同剂量的 BI 10773 对吡格列酮生物利用度的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
根据以下标准的健康男性受试者：
病史、体格检查、生命体征（（血压 (BP)、脉率 (PR)、12 导联心电图 (ECG)）、临床实验室检查
- 18至55岁（含）
- BMI 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 身体检查的任何发现，包括血压（BP）、脉率（PR）和心电图（ECG）偏离正常和临床相关性
- 临床相关伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 相关直立性低血压、昏厥或停电的病史。
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
- 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（超过 24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物
- 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（超过 10 支香烟或超过 3 支雪茄或超过 3 支烟斗/天）
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒（超过 30 克/天）
- 吸毒
- 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
- 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 超出正常范围或任何其他超出临床相关参考范围的实验室值
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- 半乳糖或乳糖不耐受、半乳糖或葡萄糖吸收不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吡格列酮
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实验性的：吡格列酮 + BI 10773 低
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实验性的：吡格列酮 + BI 10773 培养基
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实验性的：吡格列酮+BI 10773 高
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实验性的：吡格列酮低 + BI 10773 中
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实验性的：吡格列酮 + BI 10773 吡格列酮后 1 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUCτ,ss（血浆中分析物在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：每次给药前最多 10 天
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每次给药前最多 10 天
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Cmax,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：每次给药前最多 10 天
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每次给药前最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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C24,N（第 N 剂给药后 24 小时血浆中分析物的浓度）
大体时间：每次给药前最多 10 天
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每次给药前最多 10 天
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λz（血浆中分析物的末端消除速率常数）
大体时间：每次给药前最多 10 天
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每次给药前最多 10 天
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t½（分析物在血浆中的终末半衰期）
大体时间：每次给药前最多 10 天
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每次给药前最多 10 天
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tmax（从最后一次给药到血浆中分析物的最大测量浓度的时间）
大体时间：每次给药前最多 10 天
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每次给药前最多 10 天
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MRTpo（口服给药后分析物在体内稳态的平均停留时间）
大体时间：每次给药前最多 10 天
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每次给药前最多 10 天
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CL/F（血管外给药后血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：每次给药前最多 10 天
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每次给药前最多 10 天
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Vz/F（血管外给药后终末期 λz 的表观分布容积）
大体时间：每次给药前最多 10 天
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每次给药前最多 10 天
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Aet1-t2（在时间间隔 t1 到 t2 内从尿液中消除的分析物的量）
大体时间：第 1 天（-1-0、0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时），第 7 天（143-144、144-148、148-152、152-156 和 156-168 小时)
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第 1 天（-1-0、0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时），第 7 天（143-144、144-148、148-152、152-156 和 156-168 小时)
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fet1-t2（在时间间隔 t1 到 t2 内尿液中未变化的剂量部分）
大体时间：第 1 天（-1-0、0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时），第 7 天（143-144、144-148、148-152、152-156 和 156-168 小时)
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第 1 天（-1-0、0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时），第 7 天（143-144、144-148、148-152、152-156 和 156-168 小时)
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CLR（血管外给药后血浆中分析物的肾脏清除率）
大体时间：第 1 天（-1-0、0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时），第 7 天（143-144、144-148、148-152、152-156 和 156-168 小时)
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第 1 天（-1-0、0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时），第 7 天（143-144、144-148、148-152、152-156 和 156-168 小时)
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Cmax（血浆中分析物的最大浓度）
大体时间：每次给药前最多 10 天
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每次给药前最多 10 天
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AUC0-tz（血浆中分析物在从 0 到最后可量化血浆浓度的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：每次给药前最多 10 天
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每次给药前最多 10 天
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AUCτ,1（在第一个给药间隔内从 0 到最后可量化血浆浓度的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：每次给药前最多 10 天
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每次给药前最多 10 天
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AUC0-∞（血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：每次给药前最多 10 天
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每次给药前最多 10 天
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代谢物母体比例
大体时间：每次给药前最多 10 天
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每次给药前最多 10 天
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体检异常发现例数
大体时间：给药后最多 30 天
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给药后最多 30 天
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实验室参数异常变化的患者人数
大体时间：给药后最多 30 天
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给药后最多 30 天
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12 导联心电图 (ECG) 出现临床显着变化的患者人数
大体时间：给药后最多 30 天
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给药后最多 30 天
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生命体征有临床显着变化的患者人数
大体时间：给药后最多 30 天
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给药后最多 30 天
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研究者根据 4 分制评估耐受性
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 51 天
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最多 51 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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