Biodisponibilité relative de la pioglitazone après co-administration avec différentes doses de BI 10773 chez des volontaires sains
20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative de la pioglitazone après co-administration avec différentes doses de BI 10773 chez des volontaires sains (étude ouverte, randomisée, croisée, clinique de phase I)
L'objectif était d'étudier l'effet de différentes doses de BI 10773 sur la biodisponibilité de la pioglitazone après plusieurs doses orales des deux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins sains selon les critères suivants :
antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux ((pression artérielle (TA), pouls (PR), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)), tests de laboratoire clinique
- 18 à 55 ans (incl.)
- IMC 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical, y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) et l'électrocardiogramme (ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (plus de 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (plus de 10 cigarettes ou plus de 3 cigares ou plus de 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 30 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Alanine aminotransférase (ALT) en dehors de la plage normale ou toute autre valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Intolérance au galactose ou au lactose, malabsorption du galactose ou du glucose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pioglitazone
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Expérimental: Pioglitazone + BI 10773 faible
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Expérimental: Pioglitazone + milieu BI 10773
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Expérimental: Pioglitazone + BI 10773 élevé
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Expérimental: Pioglitazone faible + BI 10773 moyen
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Expérimental: Pioglitazone + BI 10773 1 heure après Pioglitazone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASCτ,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Cmax,ss (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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C24,N (concentration de l'analyte dans le plasma 24 h après l'administration de la Nième dose)
Délai: Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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λz (constante de vitesse d'élimination terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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tmax (temps écoulé entre la dernière dose et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps à l'état d'équilibre après administration orale)
Délai: Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz après administration extravasculaire)
Délai: Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine sur l'intervalle de temps t1 à t2)
Délai: Jour 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 h), Jour 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 et 156-168 h )
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Jour 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 h), Jour 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 et 156-168 h )
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fet1-t2 (fraction de dose excrétée inchangée dans l'urine pendant l'intervalle de temps t1 à t2)
Délai: Jour 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 h), Jour 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 et 156-168 h )
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Jour 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 h), Jour 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 et 156-168 h )
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CLR (clairance rénale de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: Jour 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 h), Jour 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 et 156-168 h )
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Jour 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 h), Jour 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 et 156-168 h )
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Cmax (concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable)
Délai: Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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ASCτ,1 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable dans le premier intervalle posologique)
Délai: Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Rapport métabolite/parent
Délai: Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Avant chaque dosage, jusqu'à 10 jours
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'à 10 jours
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jusqu'à 10 jours
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 51 jours
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jusqu'à 51 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245.50
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