건강한 지원자에서 다양한 용량의 BI 10773과 병용 후 피오글리타존의 상대적 생체이용률
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 지원자에서 다양한 용량의 BI 10773과 공동 투여 후 피오글리타존의 상대적 생체이용률(개방 라벨, 무작위, 교차, 임상 1상 연구)
목적은 두 약물을 여러 차례 경구 투여한 후 피오글리타존의 생체이용률에 대한 BI 10773의 다양한 용량 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 건강한 남성 피험자:
병력, 신체 검사, 활력 징후((혈압(BP), 맥박수(PR), 12-리드 심전도(ECG)), 임상 실험실 검사
- 18세~55세(포함)
- BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 혈압(BP), 맥박수(PR) 및 심전도(ECG)를 포함한 건강 검진 소견이 정상 및 임상적 관련성에서 벗어남
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 반감기가 긴(24시간 이상) 약물을 투여 전 또는 시험 기간 중 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만으로 복용
- 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 3파이프/일 이상)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(30g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 정상 범위를 벗어난 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 임상 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 기타 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- 갈락토스 또는 유당 불내성, 갈락토스 또는 포도당 흡수 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피오글리타존
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실험적: 피오글리타존 + BI 10773 낮음
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실험적: 피오글리타존 + BI 10773 배지
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실험적: 피오글리타존 + BI 10773 높음
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실험적: 피오글리타존 낮음 + BI 10773 중간
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실험적: 피오글리타존 + BI 10773 피오글리타존 1시간 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 매 투여 전, 최대 10일
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매 투여 전, 최대 10일
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Cmax,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 매 투여 전, 최대 10일
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매 투여 전, 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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C24,N(N차 용량 투여 후 24시간째 혈장 내 분석물의 농도)
기간: 매 투여 전, 최대 10일
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매 투여 전, 최대 10일
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λz(혈장 내 분석 물질의 말단 제거 속도 상수)
기간: 매 투여 전, 최대 10일
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매 투여 전, 최대 10일
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t½(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 매 투여 전, 최대 10일
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매 투여 전, 최대 10일
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tmax(마지막 투약에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 매 투여 전, 최대 10일
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매 투여 전, 최대 10일
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MRTpo(경구 투여 후 항정 상태에서 체내 분석물질의 평균 체류 시간)
기간: 매 투여 전, 최대 10일
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매 투여 전, 최대 10일
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CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 매 투여 전, 최대 10일
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매 투여 전, 최대 10일
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Vz/F(혈관 외 투여 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 매 투여 전, 최대 10일
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매 투여 전, 최대 10일
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Aet1-t2(시간 간격 t1에서 t2에 걸쳐 소변에서 제거된 분석물의 양)
기간: 1일(-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간), 7일(143-144, 144-148, 148-152, 152-156 및 156-168시간) )
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1일(-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간), 7일(143-144, 144-148, 148-152, 152-156 및 156-168시간) )
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fet1-t2(시간 간격 t1에서 t2에 걸쳐 변하지 않고 소변으로 배설된 용량의 비율)
기간: 1일(-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간), 7일(143-144, 144-148, 148-152, 152-156 및 156-168시간) )
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1일(-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간), 7일(143-144, 144-148, 148-152, 152-156 및 156-168시간) )
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CLR(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 신장 청소율)
기간: 1일(-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간), 7일(143-144, 144-148, 148-152, 152-156 및 156-168시간) )
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1일(-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간), 7일(143-144, 144-148, 148-152, 152-156 및 156-168시간) )
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 농도)
기간: 매 투여 전, 최대 10일
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매 투여 전, 최대 10일
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AUC0-tz(0에서 최종 정량화 가능한 혈장 농도까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 매 투여 전, 최대 10일
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매 투여 전, 최대 10일
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AUCτ,1(첫 번째 투약 간격 내에서 0부터 최종 정량화 가능한 혈장 농도까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 매 투여 전, 최대 10일
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매 투여 전, 최대 10일
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 매 투여 전, 최대 10일
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매 투여 전, 최대 10일
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부모 비율에 대한 대사 산물
기간: 매 투여 전, 최대 10일
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매 투여 전, 최대 10일
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신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 투약 후 30일까지
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투약 후 30일까지
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실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 투약 후 30일까지
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투약 후 30일까지
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12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 투약 후 30일까지
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투약 후 30일까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 투약 후 30일까지
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투약 후 30일까지
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 최대 10일
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최대 10일
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 51일
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최대 51일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.50
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피오글리타존에 대한 임상 시험
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