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Relative Bioverfügbarkeit von Pioglitazon nach gleichzeitiger Verabreichung mit unterschiedlichen Dosen von BI 10773 bei gesunden Freiwilligen

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von Pioglitazon nach gleichzeitiger Verabreichung mit unterschiedlichen Dosen von BI 10773 bei gesunden Freiwilligen (eine offene, randomisierte Crossover-Studie der klinischen Phase I)

Ziel war es, die Wirkung verschiedener Dosen von BI 10773 auf die Bioverfügbarkeit von Pioglitazon nach mehrfacher oraler Gabe beider Wirkstoffe zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden nach folgenden Kriterien:

    Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen ((Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)), klinische Labortests

  2. Alter 18 bis 55 Jahre (inkl.)
  3. BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung, einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und Elektrokardiogramm (EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  2. Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  3. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  4. Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  5. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  6. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
  7. Chronische oder relevante akute Infektionen
  8. Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  9. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  11. Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder mehr als 3 Zigarren oder mehr als 3 Pfeifen/Tag)
  12. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  13. Alkoholmissbrauch (mehr als 30 g/Tag)
  14. Drogenmissbrauch
  15. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  16. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  17. Alanin-Aminotransferase (ALT) außerhalb des Normbereichs oder jeder andere Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  18. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  19. Galactose- oder Lactose-Intoleranz, Galactose- oder Glucose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon
Experimental: Pioglitazon + BI 10773 niedrig
Arzneimittel: Pioglitazon
Arzneimittel: BI 10773 - niedrige Dosis
Experimental: Pioglitazon + BI 10773 mittel
Arzneimittel: Pioglitazon
Arzneimittel: BI 10773 - mittlere Dosis
Experimental: Pioglitazon + BI 10773 hoch
Arzneimittel: Pioglitazon
Arzneimittel: BI 10773 - hohe Dosis
Experimental: Pioglitazon niedrig + BI 10773 mittel
Arzneimittel: BI 10773 - mittlere Dosis
Arzneimittel: Pioglitazon - niedrige Dosis
Experimental: Pioglitazon + BI 10773 1 Stunde nach Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon
Arzneimittel: BI 10773 - mittlere Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C24,N (Konzentration des Analyten im Plasma 24 h nach Gabe der N-ten Dosis)
Zeitfenster: Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
λz (terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
tmax (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Gabe)
Zeitfenster: Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Aet1-t2 (Menge des im Urin ausgeschiedenen Analyten über das Zeitintervall t1 bis t2)
Zeitfenster: Tag 1 (–1–0, 0–4, 4–8, 8–12 und 12–24 h), Tag 7 (143–144, 144–148, 148–152, 152–156 und 156–168 h). )
Tag 1 (–1–0, 0–4, 4–8, 8–12 und 12–24 h), Tag 7 (143–144, 144–148, 148–152, 152–156 und 156–168 h). )
fet1-t2 (Anteil der Dosis, der über das Zeitintervall t1 bis t2 unverändert im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: Tag 1 (–1–0, 0–4, 4–8, 8–12 und 12–24 h), Tag 7 (143–144, 144–148, 148–152, 152–156 und 156–168 h). )
Tag 1 (–1–0, 0–4, 4–8, 8–12 und 12–24 h), Tag 7 (143–144, 144–148, 148–152, 152–156 und 156–168 h). )
CLR (renale Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Tag 1 (–1–0, 0–4, 4–8, 8–12 und 12–24 h), Tag 7 (143–144, 144–148, 148–152, 152–156 und 156–168 h). )
Tag 1 (–1–0, 0–4, 4–8, 8–12 und 12–24 h), Tag 7 (143–144, 144–148, 148–152, 152–156 und 156–168 h). )
Cmax (maximale Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
AUCτ,1 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration innerhalb des ersten Dosierungsintervalls)
Zeitfenster: Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis
Zeitfenster: Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Vor jeder Einnahme bis zu 10 Tage
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 30 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 30 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 30 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 30 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
bis zu 10 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 51 Tage
bis zu 51 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.50

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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