A pioglitazon relatív biohasznosulása a BI 10773 különböző dózisaival történő együttadást követően egészséges önkénteseknél
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
A pioglitazon relatív biohasznosulása a BI 10773 különböző dózisaival történő együttadást követően egészséges önkénteseknél (nyílt, randomizált, keresztezett, I. fázisú klinikai vizsgálat)
A cél az volt, hogy megvizsgáljuk a BI 10773 különböző dózisainak hatását a pioglitazon biohasznosulására mindkét gyógyszer többszöri orális adagolása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfi alanyok a következő kritériumok szerint:
kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)), klinikai laboratóriumi vizsgálatok
- 18-55 éves korig (beleértve)
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása, beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) és az elektrokardiogramot (EKG), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben.
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Hosszú (24 óránál hosszabb) felezési idejű gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10-nél kevesebb felezési idejű.
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy több mint 3 szivar vagy több mint 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (több mint 30 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Alanin aminotranszferáz (ALT) a normál tartományon kívül, vagy bármely más laboratóriumi érték a referencia tartományon kívül, amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- Galaktóz vagy laktóz intolerancia, galaktóz vagy glükóz felszívódási zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pioglitazon
|
|
|
Kísérleti: Pioglitazon + BI 10773 alacsony
|
|
|
Kísérleti: Pioglitazon + BI 10773 médium
|
|
|
Kísérleti: Pioglitazon + BI 10773 magas
|
|
|
Kísérleti: Pioglitazon alacsony + BI 10773 közepes
|
|
|
Kísérleti: Pioglitazon + BI 10773 1 órával a pioglitazon után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCτ,ss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
|
Cmax,ss (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
C24,N (az analit koncentrációja a plazmában 24 órával az N-edik dózis beadása után)
Időkeret: Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
|
λz (az analit terminális eliminációs sebességi állandója a plazmában)
Időkeret: Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
|
t½ (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
|
tmax (az utolsó adagolástól az analit maximális mért plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben egyensúlyi állapotban orális beadás után)
Időkeret: Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
|
CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után)
Időkeret: Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis beadást követően)
Időkeret: Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
|
Aet1-t2 (a vizelettel ürített analit mennyisége a t1 és t2 közötti időintervallumban)
Időkeret: 1. nap (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 óra), 7. nap (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 és 156-168 óra )
|
1. nap (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 óra), 7. nap (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 és 156-168 óra )
|
|
fet1-t2 (a dózis töredéke, amely változatlan formában ürül a vizelettel a t1 és t2 közötti időszakban)
Időkeret: 1. nap (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 óra), 7. nap (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 és 156-168 óra )
|
1. nap (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 óra), 7. nap (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 és 156-168 óra )
|
|
CLR (az analit renális clearance-e a plazmában extravascularis beadás után)
Időkeret: 1. nap (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 óra), 7. nap (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 és 156-168 óra )
|
1. nap (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 és 12-24 óra), 7. nap (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 és 156-168 óra )
|
|
Cmax (az analit maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
|
AUCτ,1 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó mennyiségileg mérhető plazmakoncentrációig az első adagolási intervallumon belül)
Időkeret: Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
|
Metabolit/szülő arány
Időkeret: Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
Minden adagolás előtt legfeljebb 10 napig
|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató betegek száma
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 30 napig
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 30 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 30 napig
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 30 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős változást szenvedett
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 30 napig
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 30 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 30 napig
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 30 napig
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
legfeljebb 10 napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 51 napig
|
legfeljebb 51 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1245.50
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon
-
Dong-A ST Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabéteszKoreai Köztársaság
-
Emory UniversityBefejezveCukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben | Ketózisra hajlamos cukorbetegség | Súlyos hiperglikémiaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceMég nincs toborzásANCA-val kapcsolatos vasculitis | Gyorsan progresszív glomerulonephritis | Crescentic Glomerulonephritis
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveFej- és Nyakrák | Orális leukoplakiaEgyesült Államok
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Befejezve
-
University of Campinas, BrazilToborzásSzívizom reperfúziós sérülésBrazília
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásNephrolithiasis, húgysavEgyesült Államok
-
West Virginia UniversityToborzásMellrák | IzomfáradtságEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveNem inzulinfüggő diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntOrális leukoplakiaEgyesült Államok, Olaszország, Kanada