Relativ biotilgjengelighet av pioglitazon etter samtidig administrering med forskjellige doser av BI 10773 hos friske frivillige
20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av pioglitazon etter samtidig administrering med forskjellige doser av BI 10773 hos friske frivillige (en åpen, randomisert, crossover, klinisk fase I-studie)
Målet var å undersøke effekten av ulike doser av BI 10773 på biotilgjengeligheten av pioglitazon etter flere orale doser av begge legemidlene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til følgende kriterier:
sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn ((blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)), kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 55 år (inkl.)
- BMI 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (mer enn 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (mer enn 10 sigaretter eller mer enn 3 sigarer eller mer enn 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 30 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Alaninaminotransferase (ALT) utenfor normalområdet eller enhver annen laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- Galaktose- eller laktoseintoleranse, galaktose- eller glukosemalabsorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pioglitazon
|
|
|
Eksperimentell: Pioglitazon + BI 10773 lav
|
|
|
Eksperimentell: Pioglitazon + BI 10773 medium
|
|
|
Eksperimentell: Pioglitazon + BI 10773 høy
|
|
|
Eksperimentell: Pioglitazon lav + BI 10773 middels
|
|
|
Eksperimentell: Pioglitazon + BI 10773 1 time etter Pioglitazon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCτ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: Før hver dosering, opptil 10 dager
|
Før hver dosering, opptil 10 dager
|
|
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: Før hver dosering, opptil 10 dager
|
Før hver dosering, opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C24,N (konsentrasjon av analytten i plasma 24 timer etter administrering av den N-te dosen)
Tidsramme: Før hver dosering, opptil 10 dager
|
Før hver dosering, opptil 10 dager
|
|
λz (terminal eliminasjonshastighetskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: Før hver dosering, opptil 10 dager
|
Før hver dosering, opptil 10 dager
|
|
t½ (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Før hver dosering, opptil 10 dager
|
Før hver dosering, opptil 10 dager
|
|
tmax (tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Før hver dosering, opptil 10 dager
|
Før hver dosering, opptil 10 dager
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter oral administrering)
Tidsramme: Før hver dosering, opptil 10 dager
|
Før hver dosering, opptil 10 dager
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Før hver dosering, opptil 10 dager
|
Før hver dosering, opptil 10 dager
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Før hver dosering, opptil 10 dager
|
Før hver dosering, opptil 10 dager
|
|
Aet1-t2 (mengde analytt eliminert i urinen over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 t), dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 og 156-168 t. )
|
Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 t), dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 og 156-168 t. )
|
|
fet1-t2 (fraksjon av dosen skilt ut uendret i urinen over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 t), dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 og 156-168 t. )
|
Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 t), dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 og 156-168 t. )
|
|
CLR (renal clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 t), dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 og 156-168 t. )
|
Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 t), dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 og 156-168 t. )
|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Før hver dosering, opptil 10 dager
|
Før hver dosering, opptil 10 dager
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Før hver dosering, opptil 10 dager
|
Før hver dosering, opptil 10 dager
|
|
AUCτ,1 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon innenfor det første doseringsintervallet)
Tidsramme: Før hver dosering, opptil 10 dager
|
Før hver dosering, opptil 10 dager
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Før hver dosering, opptil 10 dager
|
Før hver dosering, opptil 10 dager
|
|
Forholdet mellom metabolitt og foreldre
Tidsramme: Før hver dosering, opptil 10 dager
|
Før hver dosering, opptil 10 dager
|
|
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 30 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 30 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 30 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 30 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 30 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 30 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 30 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 30 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 51 dager
|
opptil 51 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1245.50
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .