Relatieve biologische beschikbaarheid van pioglitazon na gelijktijdige toediening met verschillende doses BI 10773 bij gezonde vrijwilligers
20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid van pioglitazon na gelijktijdige toediening met verschillende doses BI 10773 bij gezonde vrijwilligers (een open-label, gerandomiseerde, cross-over, klinische fase I-studie)
Het doel was het effect te onderzoeken van verschillende doses BI 10773 op de biologische beschikbaarheid van pioglitazon na meerdere orale doses van beide geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de volgende criteria:
medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies ((bloeddruk (BP), hartslag (PR), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)), klinische laboratoriumtests
- Leeftijd 18 t/m 55 jaar (incl.)
- BMI 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek, inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) en elektrocardiogram (ECG) die afwijkt van normaal en van klinisch belang is
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (meer dan 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór toediening of tijdens de proef
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Roker (meer dan 10 sigaretten of meer dan 3 sigaren of meer dan 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (meer dan 30 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Alanineaminotransferase (ALT) buiten het normale bereik of een andere laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die van klinisch belang is
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
- Galactose- of lactose-intolerantie, galactose- of glucosemalabsorptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pioglitazon
|
|
|
Experimenteel: Pioglitazon + BI 10773 laag
|
|
|
Experimenteel: Pioglitazon + BI 10773 medium
|
|
|
Experimenteel: Pioglitazon + BI 10773 hoog
|
|
|
Experimenteel: Pioglitazon laag + BI 10773 gemiddeld
|
|
|
Experimenteel: Pioglitazon + BI 10773 1 uur na Pioglitazon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCτ,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
|
Cmax,ss (maximum gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
C24,N (concentratie van de analyt in plasma 24 uur na toediening van de N-de dosis)
Tijdsspanne: Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
|
λz (terminale eliminatiesnelheidsconstante van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
|
t½ (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
|
tmax (tijd vanaf laatste dosering tot maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
|
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam bij steady-state na orale toediening)
Tijdsspanne: Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
|
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
|
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt uitgescheiden in de urine gedurende het tijdsinterval t1 tot t2)
Tijdsspanne: Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 en 12-24 uur), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 en 156-168 uur )
|
Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 en 12-24 uur), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 en 156-168 uur )
|
|
fet1-t2 (deel van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine gedurende het tijdsinterval t1 tot t2)
Tijdsspanne: Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 en 12-24 uur), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 en 156-168 uur )
|
Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 en 12-24 uur), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 en 156-168 uur )
|
|
CLR (renale klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 en 12-24 uur), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 en 156-168 uur )
|
Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 en 12-24 uur), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 en 156-168 uur )
|
|
Cmax (maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
|
AUCτ,1 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie binnen het eerste doseringsinterval)
Tijdsspanne: Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
|
Verhouding metaboliet tot ouder
Tijdsspanne: Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
Voor elke dosering, tot 10 dagen
|
|
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
tot 10 dagen
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 51 dagen
|
tot 51 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1245.50
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .