Relativ biotilgængelighed af pioglitazon efter samtidig administration med forskellige doser af BI 10773 hos raske frivillige
20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed af pioglitazon efter samtidig administration med forskellige doser af BI 10773 hos raske frivillige (et åbent, randomiseret, crossover, klinisk fase I-studie)
Formålet var at undersøge effekten af forskellige doser af BI 10773 på biotilgængeligheden af pioglitazon efter flere orale doser af begge lægemidler
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til følgende kriterier:
sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn ((blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)), kliniske laboratorietests
- Alder 18 til 55 år (inkl.)
- BMI 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen, herunder blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (mere end 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
- Ryger (mere end 10 cigaretter eller mere end 3 cigarer eller mere end 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
- Alkoholmisbrug (mere end 30 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
- Alaninaminotransferase (ALT) uden for det normale område eller enhver anden laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
- Galactose- eller laktoseintolerans, galactose- eller glucosemalabsorption
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pioglitazon
|
|
|
Eksperimentel: Pioglitazon + BI 10773 lav
|
|
|
Eksperimentel: Pioglitazon + BI 10773 medium
|
|
|
Eksperimentel: Pioglitazon + BI 10773 høj
|
|
|
Eksperimentel: Pioglitazon lav + BI 10773 medium
|
|
|
Eksperimentel: Pioglitazon + BI 10773 1 time efter Pioglitazon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCτ,ss (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Før hver dosering, op til 10 dage
|
Før hver dosering, op til 10 dage
|
|
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Før hver dosering, op til 10 dage
|
Før hver dosering, op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C24,N (koncentration af analytten i plasma 24 timer efter administration af den N. dosis)
Tidsramme: Før hver dosering, op til 10 dage
|
Før hver dosering, op til 10 dage
|
|
λz (terminal eliminationshastighedskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: Før hver dosering, op til 10 dage
|
Før hver dosering, op til 10 dage
|
|
t½ (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Før hver dosering, op til 10 dage
|
Før hver dosering, op til 10 dage
|
|
tmax (tid fra sidste dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Før hver dosering, op til 10 dage
|
Før hver dosering, op til 10 dage
|
|
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration)
Tidsramme: Før hver dosering, op til 10 dage
|
Før hver dosering, op til 10 dage
|
|
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Før hver dosering, op til 10 dage
|
Før hver dosering, op til 10 dage
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Før hver dosering, op til 10 dage
|
Før hver dosering, op til 10 dage
|
|
Aet1-t2 (mængde af analyt elimineret i urinen over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 og 156-168 timer )
|
Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 og 156-168 timer )
|
|
fet1-t2 (brøkdel af dosis udskilt uændret i urinen over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 og 156-168 timer )
|
Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 og 156-168 timer )
|
|
CLR (renal clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 og 156-168 timer )
|
Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 og 156-168 timer )
|
|
Cmax (maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Før hver dosering, op til 10 dage
|
Før hver dosering, op til 10 dage
|
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration)
Tidsramme: Før hver dosering, op til 10 dage
|
Før hver dosering, op til 10 dage
|
|
AUCτ,1 (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration inden for det første doseringsinterval)
Tidsramme: Før hver dosering, op til 10 dage
|
Før hver dosering, op til 10 dage
|
|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Før hver dosering, op til 10 dage
|
Før hver dosering, op til 10 dage
|
|
Forholdet mellem metabolit og forældre
Tidsramme: Før hver dosering, op til 10 dage
|
Før hver dosering, op til 10 dage
|
|
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 30 dage efter lægemiddeladministration
|
op til 30 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 30 dage efter lægemiddeladministration
|
op til 30 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 30 dage efter lægemiddeladministration
|
op til 30 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 30 dage efter lægemiddeladministration
|
op til 30 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: op til 10 dage
|
op til 10 dage
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 51 dage
|
op til 51 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
24. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1245.50
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pioglitazon
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Emory UniversityAfsluttetDiabetisk ketoacidose | Diabetes med tendens til ketose | Alvorlig hyperglykæmiForenede Stater
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekrutteringANCA Associated Vasculitis | Hurtigt progressiv glomerulonefritis | Halvmåne glomerulonefritisFrankrig
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetIkke-insulinafhængig diabetes mellitusForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Dokkyo Medical UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetisk nefropati | Type 2 diabetes | DyslipidæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalUkendtBetændelse | Koronar hjertesygdom | Koronar ateroskleroseTaiwan
-
TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.AfsluttetMild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdomForenede Stater, Tyskland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Australien