Biodisponibilità relativa di pioglitazone dopo co-somministrazione con diverse dosi di BI 10773 in volontari sani
20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità relativa di pioglitazone dopo co-somministrazione con diverse dosi di BI 10773 in volontari sani (uno studio clinico di fase I in aperto, randomizzato, incrociato)
L'obiettivo era quello di studiare l'effetto di diverse dosi di BI 10773 sulla biodisponibilità di pioglitazone dopo dosi orali multiple di entrambi i farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti maschi sani secondo i seguenti criteri:
anamnesi, esame fisico, segni vitali ((pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca (PR), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)), esami clinici di laboratorio
- Età da 18 a 55 anni (incl.)
- BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) e l'elettrocardiogramma (ECG) che deviano dalla norma e di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (più di 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (più di 10 sigarette o più di 3 sigari o più di 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 30 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Alanina aminotransferasi (ALT) al di fuori del range normale o qualsiasi altro valore di laboratorio al di fuori del range di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Intolleranza al galattosio o al lattosio, malassorbimento di galattosio o glucosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pioglitazone
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Sperimentale: Pioglitazone + BI 10773 basso
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Sperimentale: Pioglitazone + terreno BI 10773
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Sperimentale: Pioglitazone + BI 10773 alto
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Sperimentale: Pioglitazone basso + BI 10773 medio
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Sperimentale: Pioglitazone + BI 10773 1 ora dopo Pioglitazone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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C24,N (concentrazione dell'analita nel plasma a 24 h dalla somministrazione dell'ennesima dose)
Lasso di tempo: Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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λz (costante di velocità di eliminazione terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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t½ (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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tmax (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore), Giorno 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 e 156-168 ore )
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Giorno 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore), Giorno 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 e 156-168 ore )
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fet1-t2 (frazione della dose escreta immodificata nelle urine nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore), Giorno 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 e 156-168 ore )
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Giorno 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore), Giorno 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 e 156-168 ore )
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CLR (clearance renale dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Giorno 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore), Giorno 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 e 156-168 ore )
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Giorno 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore), Giorno 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 e 156-168 ore )
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Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile)
Lasso di tempo: Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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AUCτ,1 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile entro il primo intervallo di dosaggio)
Lasso di tempo: Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Rapporto tra metaboliti e genitori
Lasso di tempo: Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Prima di ogni somministrazione, fino a 10 giorni
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Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 51 giorni
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fino a 51 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245.50
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