Względna biodostępność pioglitazonu po jednoczesnym podaniu z różnymi dawkami BI 10773 zdrowym ochotnikom
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność pioglitazonu po jednoczesnym podaniu z różnymi dawkami BI 10773 zdrowym ochotnikom (otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne fazy I)
Celem było zbadanie wpływu różnych dawek BI 10773 na biodostępność pioglitazonu po wielokrotnym doustnym podaniu obu leków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami:
wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG)), kliniczne badania laboratoryjne
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- BMI 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego, w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) i elektrokardiogram (EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub więcej niż 3 cygara lub więcej niż 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 30 g dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) poza prawidłowym zakresem lub jakakolwiek inna wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Nietolerancja galaktozy lub laktozy, zespół złego wchłaniania galaktozy lub glukozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pioglitazon
|
|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon + BI 10773 niski
|
|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon + BI 10773 medium
|
|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon + BI 10773 wysoki
|
|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon niski + BI 10773 średni
|
|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon + BI 10773 1 godzinę po Pioglitazonie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCτ,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
|
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
C24,N (stężenie analitu w osoczu po 24 h od podania N-tej dawki)
Ramy czasowe: Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
|
λz (stała końcowej szybkości eliminacji analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
|
t½ (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
|
tmax (czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
|
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem w przedziale czasu od t1 do t2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godz.), Dzień 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 i 156-168 godz. )
|
Dzień 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godz.), Dzień 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 i 156-168 godz. )
|
|
fet1-t2 (część dawki wydalana w postaci niezmienionej z moczem w przedziale czasu od t1 do t2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godz.), Dzień 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 i 156-168 godz. )
|
Dzień 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godz.), Dzień 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 i 156-168 godz. )
|
|
CLR (klirens nerkowy analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Dzień 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godz.), Dzień 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 i 156-168 godz. )
|
Dzień 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godz.), Dzień 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 i 156-168 godz. )
|
|
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
|
AUCτ,1 (pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu w pierwszym przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
|
Stosunek metabolitów do macierzystych
Ramy czasowe: Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
Przed każdym dawkowaniem, do 10 dni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do 30 dni po podaniu leku
|
do 30 dni po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 30 dni po podaniu leku
|
do 30 dni po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: do 30 dni po podaniu leku
|
do 30 dni po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 30 dni po podaniu leku
|
do 30 dni po podaniu leku
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 10 dni
|
do 10 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 51 dni
|
do 51 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1245.50
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pioglitazon
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony