Относительная биодоступность пиоглитазона после совместного введения с различными дозами BI 10773 у здоровых добровольцев
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность пиоглитазона после совместного введения с различными дозами BI 10773 у здоровых добровольцев (открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование I фазы)
Цель состояла в том, чтобы исследовать влияние различных доз BI 10773 на биодоступность пиоглитазона после многократных пероральных доз обоих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Здоровые лица мужского пола по следующим критериям:
анамнез, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ)), клинико-лабораторные анализы
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра, включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) и электрокардиограмму (ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (более 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (более 10 сигарет или более 3 сигар или более 3 трубок в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (более 30 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) за пределами нормы или любое другое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, имеющее клиническое значение
- Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
- Непереносимость галактозы или лактозы, мальабсорбция галактозы или глюкозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пиоглитазон
|
|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон + БИ 10773 низкий
|
|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон + среда BI 10773
|
|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон + БИ 10773 высокий
|
|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон низкий + BI 10773 средний
|
|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон + БИ 10773 через 1 час после Пиоглитазона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCτ,ss (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: Перед каждым приемом, до 10 дней
|
Перед каждым приемом, до 10 дней
|
|
Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация анализируемого вещества в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: Перед каждым приемом, до 10 дней
|
Перед каждым приемом, до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
C24,N (концентрация аналита в плазме через 24 ч после введения N-й дозы)
Временное ограничение: Перед каждым приемом, до 10 дней
|
Перед каждым приемом, до 10 дней
|
|
λz (константа конечной скорости элиминации аналита в плазме)
Временное ограничение: Перед каждым приемом, до 10 дней
|
Перед каждым приемом, до 10 дней
|
|
t½ (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: Перед каждым приемом, до 10 дней
|
Перед каждым приемом, до 10 дней
|
|
tmax (время от последней дозы до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: Перед каждым приемом, до 10 дней
|
Перед каждым приемом, до 10 дней
|
|
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме в стационарном состоянии после перорального приема)
Временное ограничение: Перед каждым приемом, до 10 дней
|
Перед каждым приемом, до 10 дней
|
|
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: Перед каждым приемом, до 10 дней
|
Перед каждым приемом, до 10 дней
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения)
Временное ограничение: Перед каждым приемом, до 10 дней
|
Перед каждым приемом, до 10 дней
|
|
Aet1-t2 (количество аналита, выведенного с мочой в течение временного интервала от t1 до t2)
Временное ограничение: 1-й день (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 и 12-24 ч), 7-й день (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 и 156-168 ч )
|
1-й день (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 и 12-24 ч), 7-й день (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 и 156-168 ч )
|
|
fet1-t2 (доля дозы, выводимой в неизмененном виде с мочой в течение интервала времени от t1 до t2)
Временное ограничение: 1-й день (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 и 12-24 ч), 7-й день (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 и 156-168 ч )
|
1-й день (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 и 12-24 ч), 7-й день (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 и 156-168 ч )
|
|
CLR (почечный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: 1-й день (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 и 12-24 ч), 7-й день (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 и 156-168 ч )
|
1-й день (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 и 12-24 ч), 7-й день (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 и 156-168 ч )
|
|
Cmax (максимальная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: Перед каждым приемом, до 10 дней
|
Перед каждым приемом, до 10 дней
|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней измеряемой концентрации в плазме)
Временное ограничение: Перед каждым приемом, до 10 дней
|
Перед каждым приемом, до 10 дней
|
|
AUCτ,1 (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме в пределах первого интервала дозирования)
Временное ограничение: Перед каждым приемом, до 10 дней
|
Перед каждым приемом, до 10 дней
|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: Перед каждым приемом, до 10 дней
|
Перед каждым приемом, до 10 дней
|
|
Отношение метаболита к исходному
Временное ограничение: Перед каждым приемом, до 10 дней
|
Перед каждым приемом, до 10 дней
|
|
Количество пациентов с аномальными результатами при физикальном обследовании
Временное ограничение: до 30 дней после введения препарата
|
до 30 дней после введения препарата
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 30 дней после введения препарата
|
до 30 дней после введения препарата
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: до 30 дней после введения препарата
|
до 30 дней после введения препарата
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 30 дней после введения препарата
|
до 30 дней после введения препарата
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: до 10 дней
|
до 10 дней
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 51 дня
|
до 51 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1245.50
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers