Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost pioglitazonu po současném podání s různými dávkami BI 10773 u zdravých dobrovolníků

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost pioglitazonu po současném podání s různými dávkami BI 10773 u zdravých dobrovolníků (otevřená, randomizovaná, zkřížená, klinická studie fáze I)

Cílem bylo prozkoumat účinek různých dávek BI 10773 na biologickou dostupnost pioglitazonu po opakovaných perorálních dávkách obou léčiv

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle následujících kritérií:

    anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce ((krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR), 12svodový elektrokardiogram (EKG)), klinické laboratorní testy

  2. Věk 18 až 55 let (včetně)
  3. BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) a elektrokardiogramu (EKG) odchylující se od normálu a klinického významu
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  5. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  8. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  9. Příjem léků s dlouhým poločasem (více než 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  10. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  11. Kuřák (více než 10 cigaret nebo více než 3 doutníky nebo více než 3 dýmky/den)
  12. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  13. Zneužívání alkoholu (více než 30 g/den)
  14. Zneužívání drog
  15. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  16. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  17. Alaninaminotransferáza (ALT) mimo normální rozmezí nebo jakákoli jiná laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která má klinický význam
  18. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  19. Intolerance galaktózy nebo laktózy, malabsorpce galaktózy nebo glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pioglitazon
Lék: Pioglitazon
Experimentální: Pioglitazon + BI 10773 nízký
Lék: Pioglitazon
Lék: BI 10773 - nízká dávka
Experimentální: Pioglitazon + médium BI 10773
Lék: Pioglitazon
Lék: BI 10773 - střední dávka
Experimentální: Pioglitazon + BI 10773 vysoký
Lék: Pioglitazon
Lék: BI 10773 - vysoká dávka
Experimentální: Pioglitazon nízký + BI 10773 střední
Lék: BI 10773 - střední dávka
Lék: Pioglitazon – nízká dávka
Experimentální: Pioglitazon + BI 10773 1 hodinu po pioglitazonu
Lék: Pioglitazon
Lék: BI 10773 - střední dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před každým dávkováním až 10 dní
Před každým dávkováním až 10 dní
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před každým dávkováním až 10 dní
Před každým dávkováním až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
C24,N (koncentrace analytu v plazmě za 24 hodin po podání N-té dávky)
Časové okno: Před každým dávkováním až 10 dní
Před každým dávkováním až 10 dní
λz (konstanta rychlosti eliminace analytu v plazmě)
Časové okno: Před každým dávkováním až 10 dní
Před každým dávkováním až 10 dní
t½ (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Před každým dávkováním až 10 dní
Před každým dávkováním až 10 dní
tmax (doba od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Před každým dávkováním až 10 dní
Před každým dávkováním až 10 dní
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: Před každým dávkováním až 10 dní
Před každým dávkováním až 10 dní
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: Před každým dávkováním až 10 dní
Před každým dávkováním až 10 dní
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání)
Časové okno: Před každým dávkováním až 10 dní
Před každým dávkováním až 10 dní
Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného močí za časový interval t1 až t2 )
Časové okno: Den 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 a 12-24 hodin), Den 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 a 156-168 hodin )
Den 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 a 12-24 hodin), Den 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 a 156-168 hodin )
fet1-t2 (frakce dávky vyloučené v nezměněné podobě močí během časového intervalu t1 až t2)
Časové okno: Den 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 a 12-24 hodin), Den 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 a 156-168 hodin )
Den 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 a 12-24 hodin), Den 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 a 156-168 hodin )
CLR (renální clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: Den 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 a 12-24 hodin), Den 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 a 156-168 hodin )
Den 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 a 12-24 hodin), Den 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 a 156-168 hodin )
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Před každým dávkováním až 10 dní
Před každým dávkováním až 10 dní
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě)
Časové okno: Před každým dávkováním až 10 dní
Před každým dávkováním až 10 dní
AUCτ,1 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace v rámci prvního dávkovacího intervalu)
Časové okno: Před každým dávkováním až 10 dní
Před každým dávkováním až 10 dní
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Před každým dávkováním až 10 dní
Před každým dávkováním až 10 dní
Poměr metabolitů a rodičů
Časové okno: Před každým dávkováním až 10 dní
Před každým dávkováním až 10 dní
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do 30 dnů po podání léku
do 30 dnů po podání léku
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 30 dnů po podání léku
do 30 dnů po podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do 30 dnů po podání léku
do 30 dnů po podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: do 30 dnů po podání léku
do 30 dnů po podání léku
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 51 dní
až 51 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit