Relativ biotillgänglighet av pioglitazon efter samtidig administrering med olika doser av BI 10773 hos friska frivilliga
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av pioglitazon efter samtidig administrering med olika doser av BI 10773 hos friska frivilliga (en öppen, randomiserad, crossover, klinisk fas I-studie)
Syftet var att undersöka effekten av olika doser av BI 10773 på biotillgängligheten av pioglitazon efter flera orala doser av båda läkemedlen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska manliga försökspersoner enligt följande kriterier:
medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken ((blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)), kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 55 år (inkl.)
- BMI 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) och elektrokardiogram (EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts.
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (mer än 10 cigaretter eller fler än 3 cigarrer eller mer än 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 30 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alaninaminotransferas (ALT) utanför det normala intervallet eller något annat laboratorievärde utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- Galaktos- eller laktosintolerans, galaktos- eller glukosmalabsorption
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pioglitazon
|
|
|
Experimentell: Pioglitazon + BI 10773 låg
|
|
|
Experimentell: Pioglitazon + BI 10773 medium
|
|
|
Experimentell: Pioglitazon + BI 10773 hög
|
|
|
Experimentell: Pioglitazon låg + BI 10773 medium
|
|
|
Experimentell: Pioglitazon + BI 10773 1 timme efter Pioglitazon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCτ,ss (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
|
Cmax,ss (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
C24,N (koncentration av analyten i plasma 24 timmar efter administrering av den N:te dosen)
Tidsram: Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
|
λz (terminal eliminationshastighetskonstant för analyten i plasma)
Tidsram: Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
|
t½ (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
|
tmax (tid från senaste dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state efter oral administrering)
Tidsram: Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
|
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen under tidsintervallet t1 till t2)
Tidsram: Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 och 12-24 timmar), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 och 156-168 timmar )
|
Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 och 12-24 timmar), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 och 156-168 timmar )
|
|
fet1-t2 (fraktion av dosen utsöndras oförändrad i urinen under tidsintervallet t1 till t2)
Tidsram: Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 och 12-24 timmar), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 och 156-168 timmar )
|
Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 och 12-24 timmar), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 och 156-168 timmar )
|
|
CLR (renal clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 och 12-24 timmar), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 och 156-168 timmar )
|
Dag 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 och 12-24 timmar), Dag 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 och 156-168 timmar )
|
|
Cmax (maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen)
Tidsram: Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
|
AUCτ,1 (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen inom det första doseringsintervallet)
Tidsram: Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
|
Förhållande mellan metabolit och förälder
Tidsram: Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
Före varje dosering, upp till 10 dagar
|
|
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 30 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 30 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 30 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 30 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 30 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 30 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 30 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 30 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till 10 dagar
|
upp till 10 dagar
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 51 dagar
|
upp till 51 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1245.50
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .