慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者におけるチオトロピウムとアトロベントの有効性と安全性

包含基準:

• すべての患者は、以下の基準に従って慢性閉塞性肺疾患と診断されました。

  • 患者の気道閉塞は比較的安定しており、FEV1 は予測正常値の 65% 以下、FEV1 は FVC の 70% 以下でした。
  • 予測される正常値は、フィリピンでの標準化された肺機能検査のガイドラインに基づいています。
• 40歳以上の男性または女性患者。
• 患者は 10 パック年以上の喫煙歴がありました。 1 パックイヤーは、1 日に 1 パックのタバコを 1 年間吸うことに相当すると定義されています。
• プロトコルで要求されるように、患者は肺機能検査を行った。
• 患者は Handihaler デバイスから薬剤を吸入することができ、MDI から投与されたエアロゾルを吸入する優れた技術を持っていました。
• すべての患者は、治験に参加する前、つまり、通常の呼吸器内服薬を研究前に洗い流す前に、インフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

• COPD 以外の重大な疾患を有する患者は除外されました。 重大な疾患とは、治験責任医師が研究への参加により患者を危険にさらす可能性のある疾患、または研究の結果または患者の研究への参加能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されました。
• 臨床的に重大な異常なベースライン血液学、血液化学または尿検査を有する患者は、異常が除外基準としてリストされた疾患を定義した場合、除外されました。
• 血清グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) が正常範囲の 2 倍、ビリルビンが正常範囲の 150%、またはクレアチニンが正常範囲の 125% であるすべての患者は、臨床状態に関係なく除外されました。 これらの被験者については、実験室での評価が繰り返されませんでした。
• 心筋梗塞の最近の病歴（すなわち、１年以下）を有する患者は除外された。
• 心不全の最近の病歴（すなわち、3年以内）のある患者、または薬物療法を必要とする心不整脈のある患者は除外されました。
• 日中の酸素療法を定期的に使用している患者は除外されました。
• 既知の活動性結核の患者は除外されました。
• 過去 5 年以内にがんの病歴がある患者は除外されました。 治療を受けた基底細胞癌の患者は許可されました。
• 生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴を持つ患者は除外されました。
• 何らかの理由で肺切除または開胸術を受けた患者は除外されました。
• スクリーニング来院前の過去6週間(=来院1)または2週間のベースライン期間(慣らし期間)に上気道感染症を患った患者は除外された。
• 抗コリン薬、ラクトース、または吸入カプセル送達システムの他の成分または MDI に対する既知の過敏症を有する患者は除外されました。
• 既知の症候性前立腺肥大または膀胱頸部閉塞を有する患者は除外されました。
• 既知の狭隅角緑内障の患者は除外されました。
• クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムで治療されていた患者は除外されました。
• 抗ヒスタミン薬で治療されている患者は除外されました。
• 経口コルチコステロイド薬を不安定な状態で (すなわち、安定した用量で 6 週間未満)、または 1 日あたり 10 mg 相当のプレドニゾンまたは隔日で 20 mg を超える用量で使用していた患者は除外されました。
• 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、医学的に承認された避妊手段（避妊具など）を使用していない。 経口避妊薬、子宮内避妊具、または横隔膜) は除外されました。
• 喘息、アレルギー性鼻炎またはアトピーの病歴を有する患者、または血中総好酸球数が400/μl以上(男性)または320/μl以上(女性)の患者は除外した。 これらの患者では好酸球数の反復測定は行われませんでした。
• 病歴および/またはアクティブなアルコールまたは薬物乱用のある患者は除外されました。
• スクリーニング来院（＝来院１）の１ヶ月前または６半減期（いずれか大きい方）前に治験薬を服用した患者は除外した。