Efficacité et innocuité du tiotropium et de l'atrovent chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

• Tous les patients avaient un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique selon les critères suivants :

  • Les patients présentaient une obstruction relativement stable des voies respiratoires avec un VEMS inférieur ou égal à 65 % de la normale prédite et un VEMS inférieur ou égal à 70 % de la CVF.
  • Les valeurs normales prédites étaient basées sur les lignes directrices pour les tests standardisés de la fonction pulmonaire aux Philippines.
• Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus.
• Les patients avaient des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années. Un paquet-année est défini comme l'équivalent de fumer un paquet de cigarettes par jour pendant un an.
• Les patients ont effectué des tests de la fonction pulmonaire comme requis dans le protocole.
• Les patients étaient capables d'inhaler des médicaments à partir du dispositif Handihaler et avaient une bonne technique d'inhalation d'aérosol administré à partir d'un MDI.
• Tous les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'essai, c'est-à-dire avant le sevrage pré-étude de leurs médicaments pulmonaires habituels.

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints de maladies importantes autres que la BPCO ont été exclus. Une maladie significative était définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pouvait soit mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie qui pouvait influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
• Les patients présentant des anomalies hématologiques, chimiques du sang ou d'analyse d'urine de base cliniquement significatives, si l'anomalie définissait une maladie répertoriée comme critère d'exclusion, ont été exclus.
• Tous les patients avec une glutamate oxalacétate transaminase (SGOT) et une glutamate pyruvate transaminase (SGPT) sériques deux fois supérieures à la normale, une bilirubine à 150 % ou une créatinine à 125 % de la normale ont été exclus, quel que soit l'état clinique. Des évaluations de laboratoire répétées n'ont pas été menées chez ces sujets.
• Les patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire un an ou moins) d'infarctus du myocarde ont été exclus.
• Les patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire trois ans ou moins) d'insuffisance cardiaque ou les patients présentant une arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux ont été exclus.
• Les patients sous oxygénothérapie diurne régulière ont été exclus.
• Les patients atteints de tuberculose active connue ont été exclus.
• Les patients ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années ont été exclus. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité étaient admis.
• Les patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital ou des antécédents de mucoviscidose ou de bronchectasie ont été exclus.
• Les patients ayant subi une résection pulmonaire ou une thoracotomie pour quelque raison que ce soit ont été exclus.
• Les patients ayant une infection des voies respiratoires supérieures au cours des 6 semaines précédant la visite de dépistage (=visite 1) ou pendant la période de référence de 2 semaines (période de rodage) ont été exclus.
• Les patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au lactose ou à tout autre composant du système d'administration de la capsule d'inhalation ou du MDI ont été exclus.
• Les patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique connue ou une obstruction du col de la vessie ont été exclus.
• Les patients atteints de glaucome à angle fermé connu ont été exclus.
• Les patients traités par le cromolyn sodique ou le nédocromil sodique ont été exclus.
• Les patients qui étaient traités avec des antihistaminiques ont été exclus.
• Les patients qui prenaient des corticostéroïdes oraux à un moment instable (c'est-à-dire moins de 6 semaines à dose stable) ou à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou de 20 mg tous les deux jours ont été exclus
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisaient pas de moyen de contraception médicalement approuvé (par ex. contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins ou diaphragme) ont été exclus.
• Les patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie ou ayant un nombre total d'éosinophiles sanguins supérieur ou égal à 400 par μl (hommes) ou supérieur ou égal à 320 par μl (femmes) ont été exclus. Des numérations répétées des éosinophiles n'ont pas été effectuées chez ces patients.
• Les patients ayant des antécédents et/ou un abus actif d'alcool ou de drogues ont été exclus.
• Les patients qui avaient pris un médicament expérimental un mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage (= visite 1) ont été exclus.